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台北班
【台北】2019/09/10~2019/09/105,000
本課程將針對新舊版本差異及設計注意事項,常見問題等做一全盤性的闡述。 ... more
台北班
【台北】2019/09/10~2019/09/105,000
生技醫療產業的產品主要應用於人體,因此對於安全的管制與風險的控管相較一般產品為高。目前為避免化學物質的殘留與減少微生物的存在,生技醫療產品大量的採用輻射滅菌來降低微生物的危害與延長保存期限。本課程希望 ... more
台北班
【台北】2019/09/16~2019/09/165,000
本課程首先說明品質管理系統_ ISO13485/風險管理_ ISO14971與 醫療器材軟體生命週期_ EN62304 的對應關係, 再進入醫療器材軟體查驗與確效之標準及程序以及FDA軟體指引,並利用 ... more
台北班
【台北】2019/09/16~2019/09/1710,000
幫助您和的組織/機構升級到下一代管理體系標準。 ... more
台中班
【台中】2019/09/17~2019/09/175,000
臨床評估報告屬於技術檔案的文件之一,製造商必須經由判斷、評估、與彙整臨床資料、提供適當的佐證證據證明產品符合指令之基本安全要求,以確認產品生命週期間的臨床安全與功效。因此,臨床評估過程從醫療器材上市時 ... more
台北班
【台北】2019/09/18~2019/09/183,000
為使我們的客戶及需要申請ISO 14001:2015驗證的企業及時瞭解和正確掌握新版標準的內容與稽核的要求,DNV GL 將安排由品保與稽核經驗豐富的資深講師以深入淺出的方式對新版條文加以解析,並從實 ... more
高雄班 (09/18~20 & 09/26~27)
【高雄】2019/09/18~2019/09/2732,000
本課程為IRCA登錄註冊之訓練課程,完成訓練及通過測驗者可作為登錄ISO 45001稽核員條件之一。 ... more
台北班
【台北】2019/09/20~2019/09/205,000
醫療器材製造商可以透過本次的課程中建立產品生物相容性風險分析評估的手法與能力。 ... more
台北班
【台北】2019/09/23~2019/09/246,000
本課程將以稽核的角度解讀條文,並搭配各課程主題的案例研究,讓您於演練中輕鬆瞭解稽核實務,其中經驗豐富的講師更將多年來之驗證及輔導經驗完整呈現,於課堂中與您充分互動,幫助您達到有效管理職安衛風險的目標。 ... more
台北班
【台北】2019/09/23~2019/09/246,000
國際標準組織(ISO)將能源管理作為發展與推廣國際標準的重要領域,主要因為其與能源的 有效節用以及溫室氣體的減少排放有著密不可分的關連性。根據我們以往查驗溫室氣體報告書的經驗,一般而言, 企業80% ... more
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