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本課程將說明MDR有那些重要內容和現有的93/42/EEC醫療器材指令 (MDD)相比有那些變化和改進，以深入淺出的方式解說MDR內容，並從實務的角度舉例説明，讓客戶瞭解如何符合MDR條 ... more
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臨床評估報告屬於技術檔案的文件之一，製造商必須經由判斷、評估、與彙整臨床資料、提供適當的佐證證據證明產品符合指令之基本安全要求，以確認產品生命週期間的臨床安全與功效。因此，臨床評估過程從醫療器材上市時 ... more
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新版的ISO 14001採用新的高階結構（HLS），即採用所有管理系統標準通用的術語、定義、標題和文本內容，以便在實施多個管理系統時輕鬆實現整合。那麼新版條款有哪些內容？和現有的條款相比有哪些變化和改 ... more
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本課程將以稽核的角度解讀條文，並搭配各課程主題的案例研究，讓您於演練中輕鬆瞭解稽核實務，其中經驗豐富的講師更將多年來之驗證及輔導經驗完整呈現，於課堂中與您充分互動，幫助您達到有效管理職安衛風險的目標。 ... more
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本課程將針對MDSAP 簡介及稽核要求進行解說，DNV GL 將安排由文審與稽核經驗豐富的資深講師，以深入淺出的方式解說MDSAP的相關內容，並從實務的角度舉例説明，讓客戶瞭解如何符合M ... more
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生技醫療產業的產品主要應用於人體，因此對於安全的管制與風險的控管相較一般產品為高。目前為避免化學物質的殘留與減少微生物的存在，生技醫療產品大量的採用輻射滅菌來降低微生物的危害與延長保存期限。本課程希望 ... more