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台中班
【台中】2019/10/02~2019/10/0310,000
本課程將說明MDR有那些重要內容和現有的93/42/EEC醫療器材指令 (MDD)相比有那些變化和改進,以深入淺出的方式解說MDR內容,並從實務的角度舉例説明,讓客戶瞭解如何符合MDR條 ... more
台中班
【台中】2019/09/17~2019/09/175,000
臨床評估報告屬於技術檔案的文件之一,製造商必須經由判斷、評估、與彙整臨床資料、提供適當的佐證證據證明產品符合指令之基本安全要求,以確認產品生命週期間的臨床安全與功效。因此,臨床評估過程從醫療器材上市時 ... more
台中班
【台中】2019/09/24~2019/09/245,000
本課程針對人因工程的標準 (IEC 62366) 做一關聯性的解說與實例的探討, 其能使參與的學員對於申請醫療器材 CE 認證時, 能掌握到重點以符合指令(93/42/EEC as amended b ... more
台北班
【台北】2019/09/10~2019/09/105,000
生技醫療產業的產品主要應用於人體,因此對於安全的管制與風險的控管相較一般產品為高。目前為避免化學物質的殘留與減少微生物的存在,生技醫療產品大量的採用輻射滅菌來降低微生物的危害與延長保存期限。本課程希望 ... more
台北班
【台北】2019/09/16~2019/09/165,000
本課程首先說明品質管理系統_ ISO13485/風險管理_ ISO14971與 醫療器材軟體生命週期_ EN62304 的對應關係, 再進入醫療器材軟體查驗與確效之標準及程序以及FDA軟體指引,並利用 ... more
台北班
【台北】2019/09/30~2019/09/303,000
新版課程結束後,學員將能夠理解ISO 9001:2015的要求和精髓,學會運用實用的工具和方法來實施新版標準的要求及內部稽核。 ... more
台北班
【台北】2019/09/18~2019/09/183,000
為使我們的客戶及需要申請ISO 14001:2015驗證的企業及時瞭解和正確掌握新版標準的內容與稽核的要求,DNV GL 將安排由品保與稽核經驗豐富的資深講師以深入淺出的方式對新版條文加以解析,並從實 ... more
台北班
【台北】2019/09/16~2019/09/1710,000
幫助您和的組織/機構升級到下一代管理體系標準。 ... more
台北班
【台北】2019/10/14~2019/10/1510,000
本課程將針對MDSAP 簡介及稽核要求進行解說,第二天將針對各國要求及稽核員能力要求進行解說。DNV GL 將安排由文審與稽核經驗豐富的資深講師,以深入淺出的方式解說MDSAP的相關內容,並從實務的角 ... more
台北班
【台北】2019/09/23~2019/09/246,000
本課程將以稽核的角度解讀條文,並搭配各課程主題的案例研究,讓您於演練中輕鬆瞭解稽核實務,其中經驗豐富的講師更將多年來之驗證及輔導經驗完整呈現,於課堂中與您充分互動,幫助您達到有效管理職安衛風險的目標。 ... more
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