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台北班
【台北】2019/09/30~2019/09/303,000
新版課程結束後,學員將能夠理解ISO 9001:2015的要求和精髓,學會運用實用的工具和方法來實施新版標準的要求及內部稽核。 ... more
台北班
【台北】2019/09/18~2019/09/183,000
為使我們的客戶及需要申請ISO 14001:2015驗證的企業及時瞭解和正確掌握新版標準的內容與稽核的要求,DNV GL 將安排由品保與稽核經驗豐富的資深講師以深入淺出的方式對新版條文加以解析,並從實 ... more
台中班
【台中】2019/09/24~2019/09/245,000
本課程針對人因工程的標準 (IEC 62366) 做一關聯性的解說與實例的探討, 其能使參與的學員對於申請醫療器材 CE 認證時, 能掌握到重點以符合指令(93/42/EEC as amended b ... more
台北班
【台北】2019/09/10~2019/09/105,000
生技醫療產業的產品主要應用於人體,因此對於安全的管制與風險的控管相較一般產品為高。目前為避免化學物質的殘留與減少微生物的存在,生技醫療產品大量的採用輻射滅菌來降低微生物的危害與延長保存期限。本課程希望 ... more
台中班
【台中】2019/09/17~2019/09/175,000
臨床評估報告屬於技術檔案的文件之一,製造商必須經由判斷、評估、與彙整臨床資料、提供適當的佐證證據證明產品符合指令之基本安全要求,以確認產品生命週期間的臨床安全與功效。因此,臨床評估過程從醫療器材上市時 ... more
台北班
【台北】2019/09/16~2019/09/165,000
本課程首先說明品質管理系統_ ISO13485/風險管理_ ISO14971與 醫療器材軟體生命週期_ EN62304 的對應關係, 再進入醫療器材軟體查驗與確效之標準及程序以及FDA軟體指引,並利用 ... more
台北班
【台北】2019/11/13~2019/11/135,000
根據ISO 13485:2003年版的要求,組織應須對於產品的實現:從設計,製造,銷售及上市後回饋等每個介面逐一實施不同階段的風險分析,其參照的標準即為(EN)ISO 14971。為了讓學員能將標準轉 ... more
台北班
【台北】2019/09/10~2019/09/105,000
本課程將針對新舊版本差異及設計注意事項,常見問題等做一全盤性的闡述。 ... more
台北班
【台北】2019/09/20~2019/09/205,000
醫療器材製造商可以透過本次的課程中建立產品生物相容性風險分析評估的手法與能力。 ... more
台北班
【台北】2019/10/28~2019/10/296,000
本課程以稽核的角度對條文詳加解析,並針對各主題以穿插案例研究的模式使您身歷其境,於模擬演練中輕鬆瞭解稽核流程導向 ... more
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