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本課程將以稽核的角度解讀條文，並搭配各課程主題的案例研究，讓您於演練中輕鬆瞭解稽核實務，其中經驗豐富的講師更將多年來之驗證經驗完整呈現，於課堂中與您充分互動，幫助您達到有效管理職安衛風險的目標。 ... more
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臨床評估報告屬於技術檔案的文件之一，製造商必須經由判斷、評估、與彙整臨床資料、提供適當的佐證證據證明產品符合指令之基本安全要求，以確認產品生命週期間的臨床安全與功效。因此，臨床評估過程從醫療器材上市時 ... more
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ISO 22301:2019已於2019年10月30日公告新版標準。本課程介紹新版標準主要變更，並有系統的介紹營運持續管理系統建置流程，協助學員掌握系統建置重點。 ... more
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MDR General Introduction and Requirements
歐盟醫療器材法規-基本架構研習課程 ... more
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MDR General Safety and Performance Requirements & Technical Documentation Introduction and Requireme ... more