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臨床評估報告屬於技術檔案的文件之一，製造商必須經由判斷、評估、與彙整臨床資料、提供適當的佐證證據證明產品符合指令之基本安全要求，以確認產品生命週期間的臨床安全與功效。因此，臨床評估過程從醫療器材上市時 ... more
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ISO 22301:2019已於2019年10月30日公告新版標準。本課程介紹新版標準主要變更，並有系統的介紹營運持續管理系統建置流程，協助學員掌握系統建置重點。 ... more
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國際標準組織（ISO）將能源管理作為發展與推廣國際標準的重要領域，主要因為其與能源的
有效節用以及溫室氣體的減少排放有著密不可分的關連性。根據我們以往查驗溫室氣體報告書的經驗,一般而言, 企業80% ... more
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您知道什麼是有害物質嗎? 您是不是有收不完的客戶要求? 您還在不斷花錢在檢驗報告上? 你知道歐盟的要真正要求嗎? 您知道要如何對內或對供應商稽核嗎? 這些問題, 您可以在本次 IECQ QC08000 ... more
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本課程將以稽核的角度解讀條文，並搭配各課程主題的案例研究，讓您於演練中輕鬆瞭解稽核實務，其中經驗豐富的講師更將多年來之驗證及輔導經驗完整呈現，於課堂中與您充分互動，幫助您達到有效管理職安衛風險的目標。 ... more
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MDR General Introduction and Requirements
歐盟醫療器材法規-基本架構研習課程 ... more
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新版的ISO 14001採用新的高階結構（HLS），即採用所有管理系統標準通用的術語、定義、標題和文本內容，以便在實施多個管理系統時輕鬆實現整合。那麼新版條款有哪些內容？和現有的條款相比有哪些變化和改 ... more
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新版課程結束後，學員將能夠理解ISO 9001:2015條款的要求和精髓，學會運用實用的工具和方法來實施新版標準的要求及內部稽核，並幫助已驗證的企業或首次推行這些系統的企業順利應對新版稽核，達到企業持 ... more