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MDR技術文檔與品質管理系統
Medical Device Regulation(EU)2017/745
MDR General Safety and Performance Requirements & Technical Documentation Introduction and Requirements 歐盟醫療器材法規-一般安全有效要求與技術文檔研習課程 MDR QMS System Advanced course 歐盟醫療器材法規-品質管理系統研習課程
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MDR技術文檔與品質管理系統
適合對象:大型企業負責人、中小企業負責人、高階主管、中階主管、專業人員、技術人員、轉職者 

 課程概述

關於新版的Medical Device Regulation(EU)2017/745歐盟醫療器材法規 (MDR),旨在確保歐盟境內醫療器材市場的正常運作,同時基於為患者和使用者提供高水準的健康安全防護。
因此MDR為醫療器材的品質與安全制定了高標準,以滿足特定產品類別與風險等級的安全要求,確保整個醫療器材生命週期裡的安全性及有效性。 
重要的是,MDR有那些重要內容?和現有的93/42/EEC醫療器材指令 (MDD)相比有那些變化和改進?
為使我們的客戶及需要申請MDR CE產品證書的企業,及時瞭解MDR內容與稽核要求,DNV將安排由文審與稽核經驗豐富的資深講師,以深入淺出的方式解說MDR內容,並從實務的角度舉例説明,讓客戶瞭解如何符合MDR條文要求。
隨著醫療產業的進步,醫療器材法規之要求也隨之跟進。
現行發布之歐盟醫療器材法規EU MDR(2017/745)符合性評估要求比起以往MDD指引(Council Directive 93/42/EEC)之要求更為明確且嚴謹,製造商則須盡快對歐盟醫療器材法規有一定了解,並將其要求與當前組織之醫療器材品質管理系統有效地建立連結。
本堂課程適合已有對EU MDR(2017/745) 品質管理系統之基礎認知,並需要在工作職務上實踐之直接人員。
透過課堂之學習,能夠更有效的了解EU MDR(2017/745) Article 10製造商針對品質管理系統之執性義務與Annex IX之符合性驗證過程要求,以透過CEN TR 17223:2018之條文說明,了解EU MDR(2017/745)與ISO13485:2016之連結方法。
CEN TR 17223:2018之宗旨在於將兩者品質管理系統連結與調和,而非期待此兩系統獨立運行。課堂中將透過課程演練以及法規條文之說明,使學員能夠更有效率地與目前組織之所定義之過程有效連結。

課程目標

本課程目標是讓現場學員,本課程將說明MDR有那些重要內容和現有的93/42/EEC醫療器材指令 (MDD)相比有那些變化和改進。
本課程目標是讓現場學員,了解製造商如何依據MDR一般安全有效要求(General Safety and Performance Requirement),撰寫技術文檔(Technical Documentation),並利用案例,逐步演練各個準備階段。
本堂課程目標係希望透過CEN TR 17223:2018之講解,能使學員了解EU MDR(2017/745) 品質管理系統與ISO13485:2016品質管理系統之連結方法。

課程大綱

一般安全有效要求(GSPR, General Safety and Performance Requirement)
技術文檔準備(Technical Documentation)
風險管理與可用性評估(Risk Management and Usability)
臨床評估/上市後臨床追蹤 (Clinical Evaluation/ Post Market Clinical Follow up)
上市後監督/上市後定期更新(Post Market Surveillance/ Periodic Safety Update Report)
實務演練與分組討論
本課程重點將針對於EU MDR(2017/745) Article 10製造商之義務,並結合EU MDR(2017/745) Annex IX之技術文件以及品質管理系統符合性驗證之過程要求,使學員能夠更了解其執行重點。
由於ISO 13485:2016之醫療器材品質管理系統之建立,已無法有效地展現其符合EU MDR(2017/745)之要求。
故本課程旨在說明如何將兩系統進行連接,並透過CEN TR 17223:2018之方法說明,使學員能夠清楚其EU MDR(2017/745)與ISO13485:2016醫療器材品質管理系統建立之概念與要求。


課程對象

【報名條件】
設計開發人員、法規人員、系統實施人員、系統稽核員、中/高階管理人員
已有對EU MDR(2017/745) 品質管理系統之基礎認知,並需要在工作職務上實踐之直接人員。
 
【注意事項】
學員應全程參與本課程,並通過評鑑才授予合格證書。若缺課超過1小時者視同未全程參與,僅給予參加證明。
報名截止日:開課前五日。
正確上課地點將於開課前一周通知,未收到通知者視同報名失敗。
收到課程通知後請於開課前五日完成繳費,未完成繳費者恕難保留名額。
課程當天請於08:40開始報到。
為因應疫情,課程目前採個人座位以保持安全距離,因場地空間限制名額有限,額滿為止。 

※  DNV客戶一律九折優惠,同一課程報名三名以上享八五折優惠。 
※  非DNV客戶三位以上報名同一課程第三位起享九折優惠。
※ 上課日期可能依疫情狀況有所調整,造成不便,敬請見諒。

若有任何疑問來信請寄:
Training.tw@dnv.com; 來電請打: 02-82538117  柯小姐
  • 【台北】台北2022/10/11-12
  • 報名截止日期:2022/10/05
  • 12,000
  • 開課日:2022/10/11
  • 結束日:2022/10/12
  • 時數:12 (小時)
  • 時段:09:00 ~ 16:00
  • 地點: 台北│DNV培訊學院 │新北市板橋區文化路二段285號9樓
  • *填寫報名表能讓開課單位更有效的處理您的資料,並優先處理您的需求!
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