0516(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/05/16~2025/05/165,400
歐盟醫療器材一般性安全及性能要求(GSPR)與技術文件結構-本課程將以深入淺出、經驗傳承(Lessons learned)的方式解析歐盟醫療器材規例(MDR)對技術文件的具體要求，包括結構、內容、和法 ... more
0619(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/06/19~2025/06/195,400
醫療器材人因/可用性工程評估訓練-本課程將解析說明FDA醫療器材人因/可用性工程評估指引與IEC 62366-1標準要求，並探討可用性評估流程的各階段作法，以建立產品可用性評估的最適切方案，藉此提升醫 ... more
0703(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/07/03~2025/07/035,400
醫療器材臨床試驗計畫書撰寫與審查要點-全球在上市前皆需要向銷售所在區域或國家之衛生主管機關或第三方認證機構提交上市前申請，並依據該國法規或國際標準內容提交申請資料，用以證明產品之安全性與功效性皆符合醫 ... more
1113(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/11/13~2025/11/135,400
美國醫療器材QMSR品質管理系統法規規劃訓練-本課程將對FDA醫療器材上市法規概要，以及面對新的QMSR法規要求要如何與ISO 13485：2016國際標準進行調和，並輔以FDA過往對醫療器材工廠檢查 ... more
1023(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/10/23~2025/10/235,400
複合式醫療器材臨床風險與製程確效評估-*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業 ... more
1002(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/10/02~2025/10/025,400
IEC62304 醫療器材軟體確效與開發生命週期-軟體工程與品質管理系統必須結合，確保品質被導入醫療器材軟體產品中，並讓軟體滿足所需達到的功能與使用者的要求，提供說明與實例，使相關從業人員及廠商對於此 ... more
0919(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/09/19~2025/09/195,400
安全優先的設計：醫療器材的可用性最佳化策略-法規標準要求製造商在設計管制中同時建立可用性活動，透過分析與評估產品於可用性方面的潛在危害，以設計的方法將風險降低至可接受的範圍，同時留下文件紀錄(可用性工 ... more
0911(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/09/11~2025/09/115,400
ISO 14971暨ISO 24971醫療器材風險管理應用-讓學員了解最新醫材風險管理的應用，並提供說明與實例，使相關從業人員及廠商在研發前期及全生命週期即能導入風險管理標準之流程。 ... more
0904(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/09/04~2025/09/045,400
醫療器材滅菌與包裝確效及報告驗收-本課程將深入探討在醫療器材的滅菌製程，如何選擇適合產品的滅菌方法和包裝設計，確保不影響產品的預期用途。課程將詳細介紹滅菌確效報告應包含的項目、內容及要求，評估滅菌確效 ... more
0724(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/07/24~2025/07/245,400
醫療器材品質管理系統或法規中，如ISO 13485、TFDA醫療器材品質管理系統準則(QMS)、FDA QMSR、歐盟EN ISO 13485均對品質管理系統中所使用之電腦軟體與涉及需確效的生產製程， ... more