0918(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/09/18~2025/09/185,400
醫療器材產業稱醫療器材，係用於斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及 ... more
0731(工研院台北學習中心)
【線上】2025/07/31~2025/07/315,400
雷射發展將近50年，雷射應用已成為各行業即將大量使用之技術，因雷射優越的物理特性，不斷有創新的雷射技術及嶄新的應用領域，促使雷射應用產業及規模持續增長，主要廣泛應用於機械加 ... more
0828(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/08/28~2025/08/285,400
新南向-東協10國及印度醫療器材上市法規及佈局-東協各國及南亞主要市場印度紛紛對醫療器材採取全面監管的管理措施，對我國醫療器材產品行銷東協各國及印度，產生一定程度的法規及進口屏障，藉由本課程深度剖析以 ... more
0813(工研院台北學習中心)
【線上】2025/08/13~2025/08/135,400
學員能夠瞭解IVD套件設計及法規管理。體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD）係指蒐集、處理或檢查取自人體之檢體，作為診斷疾病、決定健康狀態或其他狀況，而使用 ... more
1016(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/10/16~2025/10/165,400
因應我國醫療器材產品以外銷為主，且在上市前皆需要向銷售國家之衛生主管機關提交上市前申請，並依據該國法規或國際標準內容，提交申請資料，用以證明產品之安全性與功效性皆符合法規、標準、預期用途等要求；因應各 ... more
1014(工研院台北學習中心)
【台北】2025/10/14~2025/10/145,400
建構學員對輻射（Radiation）滅菌法規和標準（如：ISO 11137）、滅菌確效規畫程序、例行的監控與管理、確效報告撰寫技巧等有基本概念及實務應用能力，以期協助生醫產業製造業者快速掌醫療器材輻射 ... more
1014(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/10/14~2025/10/145,400
過去的設計管制課程常以條文解釋為主，聽起來清楚，但實際操作卻難以上手。本課程將打破傳統，以「從下而上」(bottom-up)的方式切入，從設計開發中的實際場景與挑戰出發，結合系統性方法，引導學員深入理 ... more
0822(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/08/22~2025/08/225,400
醫療器材臨床試驗計畫書撰寫與審查要點-全球在上市前皆需要向銷售所在區域或國家之衛生主管機關或第三方認證機構提交上市前申請，並依據該國法規或國際標準內容提交申請資料，用以證明產品之安全性與功效性皆符合醫 ... more
1113(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/11/13~2025/11/135,400
美國醫療器材QMSR品質管理系統法規規劃訓練-本課程將對FDA醫療器材上市法規概要，以及面對新的QMSR法規要求要如何與ISO 13485：2016國際標準進行調和，並輔以FDA過往對醫療器材工廠檢查 ... more