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Q1.驗證（Certification）與認證（Accreditation）？Ans
常聽到某某公司宣稱通過ISO 9001「驗證」，但同時也看到許多公司卻寫ISO 9001「認證」，到底兩者有何不同？
￭ISO僅立法，不執法！
國際標準組織（International Organization for Standardization，ISO）並不負責監督標準之執行，標準之採行完全由供應商與顧客或主管機關決定。ISO 標準執行之監督評估，完全由公正獨立第三者之實驗機構或審核單位負責稽核。
因此，ISO 並不監督該等商業活動，惟提供稽核指引（Guide），建立國際認同之自願性審核標準。
￭驗證機構（Certification Body，CB）
由於ISO僅負責「制定」國際標準條文內容，但並不「執行」標準之執行與否。標準的實施與否完全由供應商、採購商或該國主管機關決定。因此，驗證的工作交委由公正獨立的第三方單位，如SGS等驗證機構執行。
從事ISO各項標準驗證（Certification）的第三方機構很多，包括SGS、BV、德國萊茵、UL以及AFNOR...等，都是全球知名的驗證機構。當然，也有許多名不見經傳的小公司，自行登記為驗證公司後就浮濫核發ISO驗証證書。小心！這些證書完全不被國際認可。
目前全球規模最大的驗證機構為成立於1901年的英國國家標準協會（British Standard Institute，BSI），驗證市佔率也是全球第一。甚至它比1948年才設立的國際標準組織ISO整整早了50年成立。想當然爾，BSI亦為國際標準組織ISO的創始會員之一。
￭國家認證機構（National Accreditation Body，AB）
各國政府為了把關上述驗證機構（Certification Body，CB）的專業與品質，紛紛成立國家級的機構加以管理，這個程序就稱之為認證（Accreditation）。並且，每一個國家幾乎都已成立獨立的認證機構，例如TAF(台灣) 、UKAS(英國)、ANAB(美國)、COFRAC(法國)、CNAB(中國)、JAB( 日本)、DAR(德國)及KAB(韓國)…等。
並且，世界各國的認證機構可以簽署「多國相互承讓協議」，以減少第三方驗證機構必需向全球各國政府的認證單位重覆申請認證。國際認證論壇（International Accreditation Forum，IAF）就是由全世界各認證機構，如UKAS(英國)、ANAB(美國)、JAB(日本)…等所共同組成之國際認證組織。
換句話說，英國驗證公司BSI發給供應商的ISO證書，原本只在英國才被承認有效；一旦商務範圍離開了英國，這張證書就等於廢紙不被其它國家承認。然而，由於英國政府早已和各個貿易往來國簽署「多國相互承讓協議」，因此BSI發出去的證書，就能受到各國政府買單，可說是暢行無阻！
￭驗證（Certification）與認證（Accreditation）到底哪裡不一樣？
用一個比較不精確的二分法來看，「驗證」機構是私人單位，「認證」機構則是政府單位。因此，如果「驗證」機構並未通過政府單位的「認證」，則這張ISO證書將不具效力。 -
Q2.什麼是ISO認證第三者稽核？Ans
在ISO申辦過程中，常聽到有人說「第三者稽核」，到底什麼是第三者稽核？那有第一者或第二者稽核嗎？
￭第一者稽核（First Party Audit）
依據ISO 19011指出，所謂「第一者稽核」，又稱內部稽核（Internal Audit），是指公司內部自行實施作業流程和品質系統的自我診斷、檢討與評估。因此，「稽核者」為公司，「被稽核者」也是自家公司。
舉例來說，可口可樂公司進行公司內部作業流程之檢討與改進，就稱為第一者稽核。
￭第二者稽核（Second Party Audit）
依據ISO 19011指出，所謂「第二者稽核」是指公司對供應商的稽核。因此，「稽核者」為公司，「被稽核者」則是外部公司。
舉例來說，可口可樂公司對於各項原物料供應商，例如鋁罐供應商、香料配方供應商以及糖粉…等供應商之檢討與評估。就稱為第二者稽核。
￭第三者稽核（Third Party Audit）
依據ISO 19011指出，所謂「第三者稽核」是指具有公信力的獨立認證機構，依一特定的標準對公司辦理評鑑，並發給證書以資證明。因此，「稽核者」為第三方獨立機構，「被稽核者」則是自家公司。
舉例來說，SGS對可口可樂進行評鑑與稽核，就稱為第三者稽核。 -
Q3.ISO文件管理核心意義？Ans
許多人一聽到ISO，腦海中第一個閃過的想法就是「無止盡的又無意義的文件資料撰寫」。倘若實情如此，ISO又為何能夠成為當代最廣為使用的管理工具呢？
讓我們共同再次檢視ISO 9001：2008的條文內容，一起探索ISO對於文件建立的原始初衷。
￭ ISO 9001：2008 條文4.1：一般要求。組織應依本國際標準之要求，建立、文件化、實施與維持一個品質管理系統及持續改善其成效。
這項條文清楚揭示了ISO對於文件化要求。事實上，綜合整理ISO 9001：2008條文，僅強制規定6份「程序書」和20份「紀錄」必須被建立。因此，ISO保留了相當大的彈性給不同規模的企業，視自身需求決定文件多寡。
換句話說，依據ISO 9001：2008條文來看，不論30人以下或高達3000人以上的企業組織，申請認證時都只需準備6份「程序書」和20份「紀錄」，就已達到基本文件審核門檻。ISO 並未在條文硬性規定一定要準備厚厚一整疊書面資料才會通過認證。認證審核的重點是這些文件是否真正幫助企業建立有效率的工作程序，才是建立ISO 9001品質管理系統的真義。
￭ ISO 9001：2008 條文4.1.a：組織應決定組織內品質管理系統所需的程序與其適用性。
除了上述ISO強制規定6份「程序書」和20份「紀錄」以外，ISO主張不同公司應視自己需要，決定制定多少程序書。
舉例來說，某些醫院的《程序指導書》和《工作指導書》就高達上千份，包含洗手程序、進入手術房的標準程序、消毒步驟…等。另一方面，倘若只是一間小診所也想申請ISO認證，它所需建立的文件就不需如此繁雜。
因此，ISO僅告訴企業，應該建立一些標準程序並且書面化，以免不同員工針對同一件工作內容各自行動而導致紊亂。例如進入手術房，倘若每個人都未依循同樣規範執行工作內容，後果可能造成病毒感染或手術不成功等後果。至於進入手術房的「程序」為何？該有多少步驟？ISO則授權給組織自行制定。
￭ ISO 9001：2008條文4.1.b：決定這些程序的順序與其相互關係。
￭ ISO 9001：2008 條文4.1.c：決定所需的準則與方法，以確保這些過程的運作及管制是有效的。
在上一個條文中，已經告訴企業必需決定該建立多少「程序」。接下來，條文則進一步闡述，每個「程序」之間必須串聯無誤，才能達到良好的品管流程。
舉例來說，製作一個便當共有A~H八個程序。而在【程序A：備料】和【程序H：包裝】這一連串過程，彼此是否串連無誤？因此，ISO認為企業除了制定各項標準程序以外，更要留意程序之間的連結是否運作順利。
￭ ISO 9001：2008 條文4.1.d：確保所需資源與資訊的取得，以支援之些過程的運作與監控。
ISO認為，為了讓各項程序都能被順利的運作，充足的經費、人力和生產設備是必需的。
舉例來說，倘若企業訂立了《無塵室使用程序書》，裡頭記載了無塵衣、手套、消毒水…等使用步驟。如此一來，企業必須提撥經費購買《無塵室使用程序書》提及之無塵衣、手套、消毒水…等設備。並且，也必須安排充足的人力配合24小時無塵室運作。
否則，倘若書面文件程序和實際擁有的資源不符合，就淪為紙上談兵，這就失去了ISO要求建立標準作業程序書面化的本意。
￭ ISO 9001：2008 條文4.1.e：監控、量測、適用時及分析這些過程。
￭ ISO 9001：2008 條文4.1.f：實施所需的措施以達成這些過程所計畫的結果及其持續改進。
ISO主張，企業若已建立各項標準程序，並且確認各項工作程序彼此關聯性和所需資源。接下來必須在實踐過程中，檢討這些程序到底跟當初計劃是否出現落差。倘若在執行面發現與程序書不符合的現象，就該隨時提報並改進，以達到品質盡善盡美的階段。
ISO文件建置與管理輔導
領導力管理顧問公司提供專業ISO文件建置與管理輔導服務，歡迎來電洽詢。 -
Q4.ISO認證的顧問輔導費用，怎樣收費才合理？Ans
ISO認證之顧問輔導計價方式？坊間充斥各式輔導公司，再加上ISO認證輔導價格並未透明化，以至於許多企業望之卻步。在此針對30人以下的組織，提供兩種輔導費用之報價模式，以供參考：
￭計價模式一：完整型輔導（歷時13~15週）
服務項目包含：
1.建立管理系統。
2.《品質手冊》之編撰。
3.《程序書》之編撰。
4.《作業指導書》之編撰。
5.各項作業表單之提供及編撰。
6. 教授品管教育課程，如QC七大手法之應用。
7. ISO必要課程訓練之提供。包含內部稽核課程、ISO條文解析、儀校管理訓練。
￭計價模式二：重點式輔導（歷時6~7週）
服務項目包含：
1.建立管理系統。
2.《品質手冊》之編撰。
3.《程序書》之編撰。
4.重點《作業指導書》之編撰。
5.各項作業表單之提供及編撰。
6.ISO必要課程訓練之提供。包含內部稽核課程、ISO條文解析、儀校管理訓練。
備註：申請ISO認證，除了輔導顧問建立ISO制度外，尚需找驗證機構驗證，費用會依公司規模人數而有差異。 -
Q5.常常都聽到PDCA循環（PDCA Cycle）？Ans
不論你是否從事管理工作，是否常都聽到PDCA循環（PDCA Cycle），而這究竟這是甚麼樣的管理學概念呢？這是由美國著名的管理學家戴明（Deming）所提出，包含四大概念：計畫（Plan）、執行（Do）、查核（Check）、行動（Act）。
步驟1：計畫（Plan）
正所謂謀定而後動，秉持第一次就做對的精神，謹慎的思考該怎麼做！在產品製作之前，週延的規劃各項標準程序（SO P）、製程規格、負責單位以及檢驗方式…等。
步驟2：執行（Do）
依據先前制定的規劃，準確的執行各項工作。
步驟3：查核（Check）
在執行過程中，必須隨時檢查達成率。倘若發現計劃（Plan）和實際執行（Do）發生落差時，就該隨時提出改善的辦法。
步驟4：行動（Act）
針對第3個步驟查核（Check）所提出的改善之道，重新修正做法，正確執行矯正措施，以利未來的工作方向越來越進步。
Deming認為，上述的步驟是一個持續循環的動態過程。企業只要重覆執行步驟1~4，就能持續從錯誤中學習和反省，並且從反省中成長！企業若確實實施PDCA循環，將能體驗前所未見的巨大效益。尤其在網路時代中，產品的生命週期越來越短，企業該如何因應詭譎的市場變化，並隨時改善生產和品質管理方式，已成為管理者最重要的課題。 -
Q6.我國哪些醫療器材法律法規，與 ISO 13485 系統有關聯？Ans
ISO 13485：2003醫療器材品質管理系統的申辦過程中，條文要求業者必需明確掌握國內的醫療器材相關法規。有鑑於此，領導力企管特別彙整了行政院衛生署食品藥物管理局針對醫療器材所頒布的各項法規，以供預計申請ISO 13485：2003醫療器材品質管理系統的業者參考。
•藥事法
•藥事法施行細則
•醫療器材管理辦法
•醫療器材查驗登記審查準則-990907修正
•藥物製造工廠設廠標準
•藥物製造業者檢查辦法
•藥物委託製造及檢驗作業準則
•藥物優良製造證明書申請辦法
•藥物樣品贈品管理辦法
•嚴重藥物不良反應通報辦法
•藥物安全監視管理辦法
•訂定「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」，並自即日生效 -
Q7.為什麼要有 ISO 認證國際標準？Ans
「標準」為經一致同意並列入正式紀錄之文件化協定（documented agreement），範圍涵蓋技術規格、規則、指引或定義。標準之運用為確保產品、製程以及服務…等均能符合不同不同國家的使用目的。舉例來說，最顯而易見的標準為信用卡以及電話卡格式之標準化。
試想，如果不同國家採行之技術相似但卻缺乏調和標準，勢必對貿易造成技術性障礙。依賴出口之產業為促使國際貿易程序合理化，於是產生建立全球性標準之需求，此為國際標準之由來。
國際標準起始於1906 年之國際電子科技委員會（International Electro technical Commission，IEC），專責電子技術標準之研定。
而其他領域之標準，則由1926 年設立之國際國家標準化協會聯盟（International Federation of the National Standardizing Associations，ISA）負責，ISA 初始之工作重點在於機械工程。ISA 業務運作則在1942 年因第二次世界大戰停止。
1946 年，25 國代表齊聚倫敦開會決議設立新的國際組織，以加速工業標準之國際調和與單一化、促進貨品與服務之國際交換以及發展智財權、科學、技術以及經濟活動之合作。隨後，於1947 年2 月23 日建立非政府組織之國際標準組織（International Organization for Standardization，ISO），透過ISO 運作達成之國際協定，就能公佈為國際標準。
總的來說，為了因應日漸龐大的國際貿易市場，買賣雙方都希望能有一套公認的國際標準有所依循。因此，ISO 9001或其它標準提供了各種類型的品質管制標準，例如規格、績效需求及測試方法等。如此一來，就可以在貿易溝通與技術需求上更加便利，也使得ISO成為國際間客戶與供應者間對品質要求的共通語言。 -
Q8.我國哪些法律法規與 ISO 22000 有關聯？Ans
ISO 22000 食品安全管理系統 申辦過程中，條文明確要求業者必需明確掌握食品安全相關法規。有鑑於此，領導力企管特別彙整了行政院衛生署針對食品安全所頒布的各項法規，以供預計申請 ISO 22000 食品安全管理系統的業者參考。
•食品安全衛生管理法，最新修正日期：民國 104 年 02 月 04 日
•一般食品衛生標準，最新修正日期：民國 102 年 08 月 20 日
•食品添加物使用範圍及限量暨規格標準，最新修正日期：民國 104 年 06 月 24 日
•食品安全衛生管理法施行細則，最新修正日期：民國 103 年 08 月 13 日
•水產食品業應符合食品安全管制系統準則之規定，最新修正日期：民國103年8月8日
•食品安全管制系統準則，最新修正日期：民國 104 年 06 月 05 日
•農藥殘留容許量標準，最新修正日期：民國 104 年 08 月 20 日 -
Q9.如何申辦 HACCP 認證？Step 3︰確定產品的預定用途及銷售對象Ans
導入 HACCP 認證第3個確定產品的預定用途及銷售對象（Preliminary Step 3 –
Identify Intended Use）。在這個階段中，企業必須完整填寫《 HACCP 產品使用說明表》。表格內容應揭露以下四大完整資訊︰
一、使用說明
例如標示不含防腐劑，開封後請置於冷凍保存。
二、過敏成份
例如標示本產品含花生、魚、蝦或大麥…等過敏性成分，以上成分若造成過敏反應者應避免食用。
三、營養標示︰
市售包裝食品營養標示方式，需於包裝容器外表之明顯處所提供以下標示之內容：
•「營養標示」之標題。
• 熱量。
• 蛋白質、脂肪、碳水化合物、鈉之含量（註：此碳水化合物包括膳食纖維）。
• 其它出現於營養宣稱中之營養素含量。
• 廠商自願標示之其他營養素含量。
補充說明的是，凡標有「營養宣稱」之市售包裝食品，即需提供其營養標示。什麼是營養宣稱？意思是指任何以說明、隱喻或暗示之方式，表達該食品具有特定的營養性質。例如包裝記載：富含維生素Ａ、高鈣、低鈉、無膽固醇、高膳食纖維等，就一定要需提供營養標示。不過，若是對食品原料成分所為之敘述。例如維生素E近年來取代防腐劑作為天然抗氧化劑，則不需另行標示維生素E的含量多寡。
四、其他標示︰食品標示不可有誇大不實的情節。
依據《食品衛生管理法》，食品標示不可以有不實、誇張或易生誤解之情形。更重要的是，食品絕對不可以有醫療效能的標示。此規定最主要的精神是在於保護消費者，食品絕對不是藥品，為免誤導真正有病卻不正確就醫、反而寄望「誇大不實、有神奇功效」的食品來「治療」疾病，最後危害健康。
禁止使用於食品標示的描述共有2大範疇
1、禁止涉及醫療效能的食品標示描述
宣稱預防、改善、減輕、診斷或治療疾病或特定生理情形，如治療近視、恢復視力…等。
宣稱減輕或降低導致疾病有關之體內容成分，如解肝毒、降肝脂、抑制血糖濃度…等。
宣稱對疾病及疾病症候群或症狀有效，如改善更年期障礙、消渴…等。
涉及中藥材之效能，如補腎…等。
引用或摘錄出版品、典籍或以他人名義並述及醫療效能者。
2、禁止虛偽誇張或易生誤解的食品標示描述
涉及生理功能者，如強化細胞功能…等。
未涉及中藥材效能而涉及五官臟器者，如保肝….等。
涉及改變身體外觀者，如豐胸…等。
涉及引用衛署相關字號，未就該公文之旨意為完整之引述者，如衛署食字第88012345號。 -
Q10.ISO 17025 及 ISO 17020 哪裡不一樣？Ans
ISO/ IEC 17025 及 ISO/ IEC 17020 是近幾年全國認證基金會 (TAF) 致力於推動的國內實驗室 (Laboratory) 及檢驗機構 (Inspection Body) 各領域之國際認證，建立及提升國內實驗室/檢驗機構品質與技術能力之評鑑標準。然而，這2套針對檢測技術能力的認證有何差異 ？
領導力企管專案經理朱峰成經理表示，這2套系統是比 ISO 9001/ ISO 14001 等更加嚴謹的品質管理系統，是由全國認證基金會 (TAF) 直接承認實驗室及檢驗機構在特殊技術領域都具有能力執行特定範圍的工作，以向客戶保證產出結果的有效性。
ISO 17025 是實驗室(Laboratory) 認證，證明實驗室的校正或檢測能力是否達到預期要求。
ISO 17020 是檢查機構 (Inspection Body) 認證，證明檢查機構是否具備實施特定檢查工作能力。
兩者在品質管理的要求上具有一致性，在檢測活動上也有重疊之處，但主要的差異有以下幾點：
比較表請參考：http://www.isoleader.com.tw/home/iso_news_detail/1926
朱經理進一步強調，因涉及技術及能力的輔導及驗證，跟實驗室及檢驗機構之現況，包括 人員、機台、料品、方法、環境...等。而上述4個因素，會根據實驗室及檢驗機構引用的測試標準、項目的內容，都需要個別分開考量。
基本上，制度及文件上都是比較容易解決的，重點在於在實際輔導後所可能遇到的「現場設備設施整改」及「數據調整之不確定性」的控制。 -
Q11.如何善用ESD認證建立靜電防護及測試技術？Ans
在電子產品製造上，靜電所造成的傷害一直是很難避免及有效解決的問題，電子產品一旦受到靜電的放電(ESD) 的作用時，經常會出現一些不穩定的異常現象，導致功能突然失常等情形，有時甚至會因為承受不了靜電的電壓或電流而損壞。為此一些國際知名廠商都要求代工廠或供應商的產品必須經過國際規範的測試才會同意接受。
圖6: 受到靜電應力使氧化閘傷害到輸入緩衝器 (資料來源：電子產品ESD認證測試及防制技術，陳榮達，2003. 8. 25)
因此如何建立良好的ESD防護及測試技術，領導力企管朱顧問表示：
除了從產品本身的防護著手外，更需從產品的系統設計及防制技術…等兩方面著手，才能發揮靜電的防護功能。因此透過導入靜電防護管理系統及防制技術是一套簡單及有效的方法。
而由於我國的防靜電標準與美國標準要求有較大的區別，我國的ESD標準相對來說體系不完整，而且有很多是老的標準或翻譯國外10多年或20多年前的標準，有的是應用物件和範圍不同，這些老標準很難將現在越來越敏感的器件控制在嚴格的ESD環境中生產，其結果是造成現化高科技工業的產品性能下降、成品率不高，損失更大
目前最為人熟知的ESD防護管理系統是由ESDA （美國靜電放電防護協會）所提出的ANSI/ESD S20.20標準， ANSI/ESD S20.20標準不只是一個單一標準，未建構符合標準之靜電防護系統，同時可搭配相關50幾個支援標準及文件。
透過有效建置ESD控制方案計畫之要求，對其產品零件，裝置，及設備的靜電放電敏感性和防護水準的評估。 同時透過放電模型 (含人體模型HBM，機器模型MM，帶電器件模型CDM)，以建立靜電放電敏感度的特性，才能制定出有效的ESD控制方案計畫，不然很可能花了很多時間和費用，還是沒有很好地控制ESD。 -
Q12.導入ISO 9001認證有哪些步驟？Ans
依據領導力企業管理顧問公司多年來輔導經驗，企業導入ISO 9000的步驟可彙整為15大步驟，分述如下：
1. 管理人員教育訓練
公司高層和管理人員必須對ISO系統擁有相當程度的認知，包括八大品質管理原則、PDCA持續改善以及熟悉條文。
2. 訂定品質政策
在ISO系統導入過程中，公司高層必需訂立明確的品質政策。何謂品質政策？意指公司高層應該很明白的告知全體員工整個企業該往哪裡走？以及最終努力的目標為何？
舉例來說，著名的品質政策包括華碩電腦的「華碩品質，堅若磐石」。
3. 指定管理代表
公司必須指派組織內一位以上的管理代表，做為ISO 9000 導入的專案負責人。依據ISO 9001：2008條文5.5.2，管理代表主要工作包括：
￭確保品質管理系統所需之流程已被建立、實施和維持。
￭將品質系統的運作情況向管理階層提出報告，以供檢討。
￭確保組織全員對顧客需求認知的提升。
4. 規劃推展組織
公司必須組成一個組織，做為ISO 9000導入的專案小組。
5. 明訂作業流程
此步驟為導入ISO系統的重點之一。為了讓整體作業流程都保持一致性和維持一定品質，必須明文記載各項作業流程。
6. 著手製作《品質手冊》
￭品保手冊是建立與實施品質系統的重要文件，此手冊應對品質系統提供適當的敘述，以作為實施與維持該系統的永久性參考資料。
￭品保手冊應詳述：組織結構與職責、品質系統文件結構與分配、品質政策、各項作業目的、範圍、權責與程序內容。
￭品保手冊內各項作業程序的制訂，須在格式上包括標題、編號、頁次、增修訂版本、日期、修訂者與核定者等。
￭依據ISO 9001：2008條文4.2.2，《品質手冊》應記載以下內容
-品質管理系統的範圍，包括認何排除的細節和理由。
-參照的文件化程序。
-品質管理系統中流程之間相互關係的描述。
7.分配程序製作
8.《程序書》製作與整合
9.《指導書》製作與整合
依據第一階文件《品質手冊》，繼續向下發展各式《程序書》和《指導書》。依據工作流程的重要性，分門別類的紀錄各項工作執行步驟。
10.訓練相關人員
依據《品質手冊》、《程序書》和《指導書》，告知並訓練基層員工應有的工作流程。
11.實施
到目前為止，公司已經清楚擬定努力目標，並且也已制訂《品質手冊》。接下來則照表操課，一步一步具體實踐書面文件記載的各項工作流程。
12.內部稽核
在實施過程中，應檢討當初制訂的流程和實際執行結果是否產生誤差。並針對問題點持續改善。
13.認證申請
由領導力企業管理顧問公司代為向驗證機構（如SGS、BSI）申請ISO驗證。
14.評鑑
驗證機構收到邀請之後，將提供《稽核計畫表》，對公司進行稽核與評鑑。
15.登錄
若無主要缺失或同一條文出現兩項以上次要缺失，即可順利通過驗證。而後，可登錄為成功取得ISO系統認證之企業。 -
Q13.EICC 5.0 / SA8000 / BSCI 驗廠與社會責任系列標準比較表Ans
領導力企管為您整理常見的驗廠與社會責任系列標準，包括 EICC 電子產業行為準則 4.0、SA 8000 社會責任管理系統、BSCI 企業社會責任準則。並特別為您進行差異比較，以供企業申辦前能更有清楚的了解。
這份比較表將依循各發佈機構的最新修訂情形隨時更新，歡迎定期登入領導力企管查看。
詳細表格請看：http://www.isoleader.com.tw/home/iso_news_detail/1840 -
Q14.汽車零件代工廠，是否可申請 ISO/ TS 16949 ？Ans
一家製造汽車零配件的代工廠來信詢問，是否符合資格申辦 ISO/ TS 16949？領導力企管解說如下。
什麼是 ISO/ TS 16949 ？
ISO/ TS 16949 汽車業品質管理系統 (ISO/ TS 16949 Quality Management System) 結合 ISO 9001：2008 品質管理系統 ( ISO 9001 Quality Management Systems )，敘述了汽車相關產品設計/ 開發、生產、安裝和服務的品質管理系統要求。
僅限汽車製造工廠可申請 ISO/ TS 16949 認證
依據 ISO/ TS 16949 標準, 必須有現場 (Site)，也就是增值的製造過程發生的場所。所謂製造 (Manufacturing)，包括了製造或裝配以下事項的所有過程，包括：
部件或材料。 (production materials)
熱處理件、噴漆、電鍍、或其它最終加工服務。 (Heat treating, Painting, Plating or other Finishing Services)
其它顧客規定的產品。 (Other customer-required products)
換句話說，ISO/ TS 16949 僅適用於那些從事汽車製造、汽車生産件和維修件製造的組織，具體講是指汽車製造廠家、生産與汽車相關的材料、汽車組裝零件或對汽車行業提供熱處理、焊接、電鍍、塗裝或有關服務的組織。
除此之外卡車、摩托車與車輛之供應鏈內之供應商均可取得 TS 16949：2009 認證，但排除工業、農業用與非公路，例如採礦、營建、林用車輛。
後勤單位不能單獨獲得 ISO/ TS 16949 認證
現場或外部的支援性部門，如研發中心、公司總部和配送中心，當它們支援現場時，可視為現場稽核的一部分。但這些外部後勤單位不能單獨獲得本技術規範的認證。
汽車業零件代工廠舉證交貨記錄，可申請 ISO/ TS 16949 認證
另外，為汽車業提供設備或工具、獨立的設計中心或配送中心也不能獨立取得認證。
許多廠商可能僅是生產相關零件的供應商，在驗證申請要能舉證交貨給汽車供應鏈之客戶，同時存有12個月以上的運作紀錄，一般包含交易紀錄、生產與品質管控紀錄...等。
如廠商不符合相關條件或未來計畫加入車廠供應鏈之中，僅可先取得符合性查證，此效期為1年，並在這段期間符合資格，在此之後方有機會取得正式的證書！
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