0417(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/04/17~2025/04/176,300
醫療器材查驗登記及申請-衛生主管機關為了確認醫療器材產品使用的預期用途及安全功效合乎規範，製訂了查驗登記的相關審查法規，身為醫療器材產業鏈人員，需要對醫療器材的查驗登記技術文件、分類分級及送件方式流程 ... more
1113(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/11/13~2025/11/135,400
美國醫療器材QMSR品質管理系統法規規劃訓練-本課程將對FDA醫療器材上市法規概要，以及面對新的QMSR法規要求要如何與ISO 13485：2016國際標準進行調和，並輔以FDA過往對醫療器材工廠檢查 ... more
1023(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/10/23~2025/10/235,400
複合式醫療器材臨床風險與製程確效評估-*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業 ... more
1002(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/10/02~2025/10/025,400
IEC62304 醫療器材軟體確效與開發生命週期-軟體工程與品質管理系統必須結合，確保品質被導入醫療器材軟體產品中，並讓軟體滿足所需達到的功能與使用者的要求，提供說明與實例，使相關從業人員及廠商對於此 ... more
0919(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/09/19~2025/09/195,400
安全優先的設計：醫療器材的可用性最佳化策略-法規標準要求製造商在設計管制中同時建立可用性活動，透過分析與評估產品於可用性方面的潛在危害，以設計的方法將風險降低至可接受的範圍，同時留下文件紀錄(可用性工 ... more
0911(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/09/11~2025/09/115,400
ISO 14971暨ISO 24971醫療器材風險管理應用-讓學員了解最新醫材風險管理的應用，並提供說明與實例，使相關從業人員及廠商在研發前期及全生命週期即能導入風險管理標準之流程。 ... more
0904(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/09/04~2025/09/045,400
醫療器材滅菌與包裝確效及報告驗收-本課程將深入探討在醫療器材的滅菌製程，如何選擇適合產品的滅菌方法和包裝設計，確保不影響產品的預期用途。課程將詳細介紹滅菌確效報告應包含的項目、內容及要求，評估滅菌確效 ... more
0724(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/07/24~2025/07/245,400
醫療器材品質管理系統或法規中，如ISO 13485、TFDA醫療器材品質管理系統準則(QMS)、FDA QMSR、歐盟EN ISO 13485均對品質管理系統中所使用之電腦軟體與涉及需確效的生產製程， ... more
0711(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/07/11~2025/07/115,400
醫療器材軟體確效解析：確效流程與合規指南-透過演練幫助您從軟體工程、品質系統、及風險管理等面向瞭解各類醫療軟體開發活動，將IEC 62304的要求、有效地整合到軟體開發生命週期（Software De ... more
0421-0422(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/04/21~2025/04/2212,000
AI繪圖行銷應用實戰班-課程重點在於技術實操，如使用 AI 工具提升圖像的美感和專業度，並具體說明這些技術如何幫助學員在工作中提高設計效率和創意表現。進階部分，學員將學習如何將高級圖像生成技術應用於行 ... more