課程概述
關於MDR歐盟醫療器材臨床評估
• 製造商必須經由判斷、評估、與彙整臨床資料、提供適當的佐證證據證明產品符合MDR之基本安全要求，以確認產品生命週期間的臨床安全與功效。
• 製造商必須經由判斷、評估、與彙整臨床資料、提供適當的佐證證據證明產品符合MDR之基本安全要求，以確認產品生命週期間的臨床安全與功效。
• 重要的是，臨床評估過程從設計開發階段開始施行，歷經醫療器材上市時的符合性評估，至上市後監督資料的收集和分析，相關臨床資料、臨床證據、技術檔案文件都需適當留存與維護更新。
關於MDR歐盟醫療器材上市後監督系統
• 製造商應依器材風險等級和醫材分類，規劃、建立、文件化、施行、維護與持續更新上市後監督系統，以確認產品生命週期間的安全與功效。
• 製造商應依器材風險等級和醫材分類，規劃、建立、文件化、施行、維護與持續更新上市後監督系統，以確認產品生命週期間的安全與功效。
• 重要的是，上市後監督系統應主動收集、紀錄與分析相關資料，有關於器材品質、有效性與安全性來自醫材生命週期，並決定、施行與監控預防矯正措施。
課程目標
• 本課程目標是讓現場學員，了解製造商如何依據MDR歐盟醫療器材臨床評估要求，撰寫臨床評估報告，並利用臨床評估案例，逐步演練各個評估階段，包含類似產品對等性比較、文獻評估之可行性作法、臨床資料評鑑，以引導學員執行臨床評估計畫與報告。
• 目標同時是讓現場學員了解，醫材製造商如何依據MDR上市後監督系統要求，撰寫程序書、計畫與報告，並以實際案例演練引導學員，讓廠內各個部門落實上市後監督系統的施行。
課程大綱
• MDR歐盟醫療器材臨床評估要求
• MEDDEV 2.7.1 Rev.4歐盟臨床評估指引介紹
• 臨床評估計畫與報告準備
• 對等性比較與文獻評估
• 臨床評估實務案例解說
• 臨床評估分組討論
• 警戒(Vigilance)與上市後監督(Post Market Surveillance)概述
• 上市後監督系統(Post Market Surveillance System)
• 上市後監督計畫(PMS Plan)
• 上市後監督報告準備(PSUR, PMS Report)
• 警戒系統(Vigilance System)
• 實務案例解說
課程對象
• 設計開發人員、法規人員、系統實施人員、系統稽核員、中/高階管理人員
費用優惠
含講義、餐點、測驗、證書
- DNV 客戶一律九折優惠，同一課程報名三名以上享八五折優惠。
- 非DNV 客戶同一課程報名三名以上者，第三名起九折優惠。
課程人數
25人，額滿為止 (依報名優先順序額滿為止)
注意事項
- 學員應全程參與本課程才授予證書，缺課超過1小時者視同未全程參與，僅給予參加證明。
- 一律採通信報名不接受現場報名。
- 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費，未完成繳費者恕難保留名額。
- 課程當天請於08:40開始報到。
- 退費規定︰開課2周前100%全額退費；開課前3-14天可退還50%費用；開課前3天或已開課恕無法退費。
※ 上課日期地點可能依講師行程有所調整，造成不便，敬請見諒。
若有任何疑問來信請寄:Ivy.Yang@dnv.com 來電請打: 02-82538215 楊小姐
含講義、餐點、測驗、證書
- DNV 客戶一律九折優惠，同一課程報名三名以上享八五折優惠。
- 非DNV 客戶同一課程報名三名以上者，第三名起九折優惠。
課程人數
25人，額滿為止 (依報名優先順序額滿為止)
注意事項
- 學員應全程參與本課程才授予證書，缺課超過1小時者視同未全程參與，僅給予參加證明。
- 一律採通信報名不接受現場報名。
- 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費，未完成繳費者恕難保留名額。
- 課程當天請於08:40開始報到。
- 退費規定︰開課2周前100%全額退費；開課前3-14天可退還50%費用；開課前3天或已開課恕無法退費。
※ 上課日期地點可能依講師行程有所調整，造成不便，敬請見諒。
＞＞＞2025年度DNV醫材相關專業課程總表＜＜＜
若有任何疑問來信請寄:Ivy.Yang@dnv.com 來電請打: 02-82538215 楊小姐