實體1015-1016(工研院台北學習中心)
【台北】2025/10/15~2025/10/1610,800
美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務-衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販 ... more
1016-1030(工研院台北學習中心)
【台中】2025/10/16~2025/10/3018,000
輸入醫療器材技術人員教育訓練(20小時)-台中班-工研院產業學院為衛福部食藥署委託之辦理教育訓練時數機構，特與專家講師規劃輸入醫療器材技術人員之訓練課程，內容涵蓋輸入醫療器材技術人員所需之五種課程類別 ... more
1016(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/10/16~2025/10/165,400
因應我國醫療器材產品以外銷為主，且在上市前皆需要向銷售國家之衛生主管機關提交上市前申請，並依據該國法規或國際標準內容，提交申請資料，用以證明產品之安全性與功效性皆符合法規、標準、預期用途等要求；因應各 ... more
1017(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/10/17~2025/10/175,400
過去的設計管制課程常以條文解釋為主，聽起來清楚，但實際操作卻難以上手。本課程將打破傳統，以「從下而上」(bottom-up)的方式切入，從設計開發中的實際場景與挑戰出發，結合系統性方法，引導學員深入理 ... more
1020-1024(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/10/20~2025/10/2429,000
ISO 14001: 2015環境管理系統主導稽核員訓練課程-從研習中，可學到“如何作好環境管理系統”及“如何準備通過ISO14001驗證“，並由演練中體會如何扮演好的陪審人員。 ‧經由個案研討(Wo ... more
1023(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/10/23~2025/10/235,400
複合式醫療器材臨床風險與製程確效評估-*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業 ... more
1106(工研院台北學習中心)
【台北】2025/11/06~2025/11/067,200
醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-台北班-衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓 ... more
1106(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/11/06~2025/11/065,400
醫療器材網路安全cyber security指引及Al人工智慧醫材要點解析--針對「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」以及「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」，提供說明與實例， ... more
1107(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/11/07~2025/11/075,400
滅菌在醫療器材製造過程中屬於關鍵製程，因此在醫療器材品質管理系統(ISO 13485/GMP/QSR)外部稽核時，滅菌確效項目往往被獨立拉出來做審查，以確保滅菌後的醫療器材同樣符合安全與效能的要求。 ... more
1113(工研院台北學習中心)
【新竹】2025/11/13~2025/11/135,400
美國醫療器材QMSR品質管理系統法規規劃訓練-本課程將對FDA醫療器材上市法規概要，以及面對新的QMSR法規要求要如何與ISO 13485：2016國際標準進行調和，並輔以FDA過往對醫療器材工廠檢查 ... more