| ■ 課程介紹 |
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醫療器材品質管理系統已然列為全球各國衛生機關強制要求的法規之一，因此 ISO13485證書也變成醫療器材製造業者必備的上市工具，現在還加了ISO14971風險 管理的要求。到底工廠該如何利用有限的資源建立適合自己的品質管理系統？風險管理和建立品質系統又有何關連？聽說未來的ISO/IEC醫材標準都要架構於風險管理之 下，實務上又是如何處理？拿到ISO13485或GMP證書的業者，又是要如何有效維持 與運作，才不會產生上市後風險失控的危機？不管這對於剛起步的醫療器材業者或者 想踏入醫材領域的異業都是應謹慎思考，尋求方法的重要的課題。
欲知道能有效運作品質與資源管制是不衝突，規劃得當還可以相輔相成。本課程由工研院資深工程師，以多年執行國內外法規品質稽核及廠商輔導的工作經驗，以實例與大家心得分享醫療器材品質實現與風險管理之策略與方法，以作為進軍國際大廠開拓 全球市場的準備。
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■ 課程大綱
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課程題目
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課程內容
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醫療器材品質系統
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- 何謂品質系統
- 各國對於醫材品質系統強制要求
- ISO 13485概論
- FDA QSR概論
- 醫材品質系統指導綱要
- 常見醫材品質系統缺失
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醫療器材風險管理
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- ISO 14971簡介
- 醫療器材風險因子
- 常見風險管理品質工具
- 醫材安全性能與ISO14971
- ISO 14791 vs. ISO 13485
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醫療器材品質實現
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- 品質衝量指標
- 日常品質活動
- 內部稽核
- 矯正與預防措施
- 管理審查
- 醫材品質實現成功案例
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| ■ 講師介紹 |
劉 講師
【學歷】：中原大學醫學工程研究所 碩士
【經歷】：工業技術研究院南分院(ITRIs) 資深工程師、經濟部標準檢驗局 衛生及醫療器材國家標準技術委員會委員、美國FDA Medical Devices qualified QSR investigator、美國FDA Medical Devices 510(k) reviewers、英國SGS ISO 13485/ MDD/ IVDD auditors 、英國BSI ISO 13485/ MDD auditors、德國MDC ISO 13485/ MDD auditors、台灣衛生署醫療器材GMP 主導稽核員 、衛生署科技委託計畫 醫療器材分類分級管理制度 計畫主持人 、工業技術研究院量測發展中心 醫療器材驗證室 工程師 、創育亞太科技顧問股份有限公司高級專員 、GE medical system Application specialist for Diagnostic Ultrasound and Mammography X-ray國科會企劃考核處 助理研究員
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| ■ 課程費用 |
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單門報名
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十日前報名且繳費
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二人(含)以上
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(6hr)
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團報
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非 會員
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3,600 /人
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3,300 /人
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3,300 /人
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