醫療器材網路安全cyber security及Al人工智慧醫材要點解析
課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時數/ 6小時
起迄日期/ 2024/09/19~2024/09/19
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2024/09/17
課程介紹
全球醫療器材醫藥先進國為確保應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體之安全、效能及品質，對AL/ML的軟體醫材相當重視，尤其我國TFDA還成立人工智慧醫材專案辦公室，足見其對我國未來的重要性。
TFDA參考美國FDA (2019). FDA Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD)、日本、韓國 等國管理規範 及國際醫療器材法規管理論壇 IMDRF文件訂定「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」以提供製造業者開發產品之評估及申請查驗登記時所需檢附資料之參考。
此外，本課程亦提供「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」之介紹，針對醫療器材因網路行為或資料傳輸引起的安全問題，防止醫療器材被未經授權的存取、修改、誤用或拒用，使功能減損而導致病患傷害，或避免資訊係經由醫療器材被未經授權的存取或轉移至外部接受者。
為利製造業者確保醫療器材之網路安全，提出製造業者於產品設計、研發、申請查驗登記及產品核准上市後應考量之網路安全相關事宜。以利學員熟悉撰寫報告時之重點掌握。
*為因應疫情防疫規定，本場次課程將以「實體舉辦」為主，後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利，實際上課資訊請依上課通知為準。
課程目標
本課程說明「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」及「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」的主要內容。
讓學員了解製造商如何進行AI醫材軟體報告和醫材網路安全報告時的要點；此外，對這類軟體醫材在查驗登記時常見的報告缺失做進一步的說明，以幫助學員對撰寫AI醫材軟體報告和醫材網路安全報告有所助益。
課程對象
講師簡介
石紀 博士總經理
石博士具有全球醫材法規註冊及品質管理系統認證之輔導與撰寫經驗，同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊、臨床試驗、及醫學中心人體試驗計畫審查15年以上豐富經驗，亦具醫療器材臨床實務10年之豐沛量能。
現任
中華民國醫材商業公會 顧問
台灣生技醫療輔具協會 顧問
虎尾科大生醫植入物聯盟 顧問
三軍總醫院育成中心 委員
成大醫學中心IRB 諮詢專家
馬偕醫學中心IRB 專家顧問
中醫大安南醫院 IRB 諮詢專家
醫療系統協會法規委員會 副召集人
經歷&證照
成大前瞻醫材中心 法規顧問
普惠(台灣/越南)公司 副總/法規長
醫藥查驗中心派TFDA 研究員
原子能委員會國考 輻射防護師
成大電機博士 中原醫工碩士
成大暨中原斐陶斐 榮譽協會會員
課程大綱
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舉辦時間 |
課程內容 |
課程時數 |
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9/19 (四) 上午9：30 - 下午16：30 |
Ÿ 軟體概要及演算法架構 Ÿ 人工智慧/機器學習之資料限制 Ÿ 使用環境及資訊安全 Ÿ 功能性驗證 Ÿ 臨床性能驗證 Ÿ 醫材網路安全基本原則 Ÿ 網路安全風險管理原則 Ÿ 網路安全測試項目 Ÿ 上市後網路安全監管 Ÿ 危害處置與通報原則 |
6小時 |
*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利
課程售價
原價：每人新台幣$ 5,400元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整
工研人優惠價：每人$ 5,000元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 4,800元整
付款方式
(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。