醫療器材滅菌標準法規及規劃實務
課程型態/ 線上同步
上課地址/ WEBEX線上會議室
時數/ 12小時
起迄日期/ 2024/10/28~2024/10/29
聯絡資訊/ 陳小姐 (02) 2370-1111 #303
報名截止日/ 2024/10/21
課程介紹
生技醫療產業的產品主要應用於人體，因此對於安全的管制與風險的控管相較一般產品為高。為避免化學物質的殘留與減少微生物的存在，通常以滅菌來降低產品的微生物危害與降低風險，最常見的滅菌方式採用高壓蒸氣(Steam)、環氧乙烷(EO)和輻射(Gamma Ray)方式進行滅菌。不同的滅菌方法會對產品帶來不同的影響和風險，而不良的滅菌過程則有可能造成病患感染甚至引發其他併發症。因此，如何選擇適當的滅菌方式並確保產品之安全，將是無菌醫療器材上市前的重要議題之ㄧ。
本課程希望透過各式滅菌方式解說與介紹，強化學員對於滅菌製程的認知，以建立產品滅菌確效的規畫進而達成滅菌確效的要求。
課程提供【數位同步學習】報名方案，歡迎學員報名參加。
課程目標
- 提供醫療器材業者進行各式滅菌前進行產品設計開發驗證之所需。
- 建立廠商在產品設計時材料選擇、產品驗證、包裝設計開發及完成設計確效過程的必要工作，以符合現行法規標準的要求，進而達成送交主管機關或驗證單審查的作業。
- 有助於廠商未來產品上市前的準備工作，協助說明建立日常管制作業，以滿足法規單位查核的要求。
適合對象
- 醫療器材新進人員及在職人員訓練。
- 大專以上各科系學生及社會人士，對醫療器材產業及醫學領域有興趣者。
- 從事電子、材料、設備、製藥、生技產業及臨床醫學之異業想投入醫療器材產業者。
課程內容與大綱
- 醫療器材滅菌標準法規介紹：高壓蒸氣(Steam)、環氧乙烷(EO)和輻射(Gamma Ray)方式進行滅菌，以及相關確效標準ISO 17665、ISO11135和ISO11137等。
- 滅菌活動規劃，包括：產品包裝設計、設置滅菌鍋、委託測試、滅菌確效、滅菌驗收放行等。
- 實作演練與討論，撰寫標的醫療器材產品滅菌流程及管理計畫書。
講師簡介-洪講師
現職：驗證公司 Lead Auditor/Assessor/Expert、MEDPOINT Lead auditor for pharma/MD industry supplier audit、eurofins IVD CE MARKING 亞洲稽核英文口譯員、財團法人自強基金會外聘顧問講師、財團法人成大基金會外聘顧問講師
學歷 : 中國醫藥大學藥學系、學士後中醫學系/中興大學生命科學系、化工系研究所
經歷 :
(1) GMP 中西藥廠、化妝品、食品廠品管、製造、研發
(2) 原料藥學名藥化學合成藥廠品管、研發
(3) 環保署認可環境代檢驗業實驗室主任、業務經理
(4) 工研院量測中心醫療器材Gamma輻射滅菌確效研究計畫主持人
(5) 臺灣動物科學研究所生物人工皮膚GMP工廠規劃設計施工、生物人工皮膚開發外聘專案專家顧問
(6) GMP醫療器材廠品保、研發專案經理
(7) 財團法人台灣電子檢驗中心外聘醫療器材 GMP 稽核員
(8) 財團法人金屬工業研究中心 外聘醫療器材 GMP 稽核員
(9) 財團法人紡織產業綜合研究所外聘醫療器材講師
(10) 財團法人塑膠發展中心外聘醫療器材顧問 講師
(11) SQA associate auditor for pharma/MD industry supplier auditor
課程資訊
- 舉辦地點：WEBEX線上會議室
- 舉辦日期：113年10月28日（一）、10月29日（二），09:30am~16:30pm，共計12小時
- 報名方式：線上報名，或請以正楷填妥報名表傳真至02-2381-1000
- 課程洽詢：02-2370-1111 分機303 陳小姐
價格
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方案 |
課程原價 (個人) |
早鳥優惠價 21天前報名 |
團體優惠價 3人以上報名 |
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費用 |
10,800 |
9,800 |
9,200 |
注意事項
- 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
- 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二日通知。
- 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。
- 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
- 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
- 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，恕不受理現場報名和繳費。