課程概述
• 關於新版的Medical Device Regulation(EU)2017/745歐盟醫療器材法規 (MDR)，旨在確保歐盟境內醫療器材市場的正常運作，同時基於為患者和使用者提供高水準的健康安全防護。因此MDR為醫療器材的品質與安全制定了高標準，以滿足特定產品類別與風險等級的安全要求，確保整個醫療器材生命週期裡的安全性及有效性。
• 重要的是，MDR有那些重要內容？和現有的93/42/EEC醫療器材指令 (MDD)相比有那些變化和改進？
為使我們的客戶及需要申請MDR CE產品證書的企業，及時瞭解MDR內容與稽核要求，DNV將安排由文審與稽核經驗豐富的資深講師，以深入淺出的方式解說MDR內容，並從實務的角度舉例説明，讓客戶瞭解如何符合MDR條文要求。
為使我們的客戶及需要申請MDR CE產品證書的企業，及時瞭解MDR內容與稽核要求，DNV將安排由文審與稽核經驗豐富的資深講師，以深入淺出的方式解說MDR內容，並從實務的角度舉例説明，讓客戶瞭解如何符合MDR條文要求。
• 本堂課程適合對剛接觸EU MDR(2017/745) 品質管理系統，並在工作職務上實踐之直接與間接人員。透過課堂之學習，能夠更有效的了解EU MDR (2017/745) Article 10製造商針對品質管理系統之執性義務，並透過課程演練之過程，可使學員對於醫療器材品質管理系統能有基礎的概念。
課程目標
• 本課程將說明MDR和現有的93/42/EEC醫療器材指令 (MDD)相比有那些變化，並從實務角度舉例説明，如何符合MDR條文要求。
• 本課程重點在於基本EU MDR(2017/745) 品質管理系統之概念介紹。
課程大綱
• MDR 歐盟醫療器材法規簡介
• 醫療器材分類分級
• 歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED, European database on medical devices)
• 製造商與經濟營運商(Economic Operator)的責任義務
• 實務演練與分組討論
• EU MDR (2017/745) Article 10製造商之義務之品質管理系統之要求
課程對象
【報名條件】
• 設計開發人員、法規人員、系統實施人員、系統稽核員、中/高階管理人員
• 初次接觸醫療器材品質管理系統，並在工作職務上實踐之直接與間接人員。
若有任何疑問來信請寄:Training.tw@dnv.com; 來電請打: 02-82538117 柯小姐
【注意事項】
• 學員應全程參與本課程，並通過評鑑才授予合格證書。若缺課超過1小時者視同未全程參與，僅給予參加證明。
• 報名截止日：開課前五日。
• 正確上課地點將於開課前一周通知，未收到通知者視同報名失敗。
• 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費，未完成繳費者恕難保留名額。
• 課程當天請於08:40開始報到。
• 為因應疫情，課程目前採個人座位以保持安全距離，因場地空間限制名額有限，額滿為止。
※ DNV客戶一律九折優惠，同一課程報名三名以上享八五折優惠。
※ 非DNV客戶三位以上報名同一課程第三位起享九折優惠。
※ 上課日期可能依疫情狀況有所調整，造成不便，敬請見諒。若有任何疑問來信請寄:Training.tw@dnv.com; 來電請打: 02-82538117 柯小姐