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MDR條文解說及技術文件準備
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本課程首先說明醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)之差異性，再深入說明
歐盟醫療器材法規(MDR)的符合為進入歐盟市場的必須要求，係為確保醫療器材在生命週期裡的安全及功效，並更有系統性地管理欲在歐盟市場銷售之醫療器材。歐盟醫療器材法規於2017年5月25日正式公告生效，在所規範的轉換時程內，製造商要如何依據歐盟醫療器材法規，符合條文要求以及如何準備產品技術文件，將會是一項很有挑戰性的任務。 本課程首先說明醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)之差異性，再深入說明 MDR 歐盟醫療器材法規條文要求，以及醫療器材產品技術文件之準備。最後再介紹 MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程。
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MDR條文解說及技術文件準備
適合對象：高階主管、中階主管、專業人員、技術人員、一般職員、職場新鮮人、二度就業者、轉職者、創業 
 

MDR條文解說及技術文件準備(Q-148)

醫療器材業系列－其它
醫療器材業系列－其它
MEDICAL DEVICES MANAGEMENT SYSTEM
研討會/講座目的
歐盟醫療器材法規(MDR)的符合為進入歐盟市場的必須要求，係為確保醫療器材在生命週期裡的安全及功效，並更有系統性地管理欲在歐盟市場銷售之醫療器材。歐盟醫療器材法規於2017年5月25日正式公告生效，在所規範的轉換時程內，製造商要如何依據歐盟醫療器材法規，符合條文要求以及如何準備產品技術文件，將會是一項很有挑戰性的任務。
本課程首先說明醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)之差異性，再深入說明 MDR 歐盟醫療器材法規條文要求，以及醫療器材產品技術文件之準備。最後再介紹 MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程。
課程大綱
  • 醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)差異分析
  • MDR 歐盟醫療器材法規條文解說
  • MDR 歐盟醫療器材技術文件準備
  • MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程
特色效益
  • 詳細介紹歐盟醫療器材法規條文要求，讓學員們可充分瞭解新版歐盟醫療器材法規的重點及如何準備。
  • 在產品開發初期就導入，可滿足法規的要求。
  • 透過實際演練，讓學員可以加深瞭解法規的要求，並可提昇學習效果。

參加全程課程者授予「上課證明」。

天數 費用 教材 每班最高
招生人數
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2天 定價:NTD 10000(含稅) 
網路優惠價:NTD 9500(含稅)		  SGS教材 20人
 

講師介紹
請見各場次講師，SGS 保有講師變更的權利
報名方式
請於 開課一週前 填妥報名表後 傳真至各區的SGS管理學院或網路報名：http://twap.sgs.com/trainsys/ 

台北區(02)2299-3279轉1241-1243.1225.1248.1256.1265.
新竹區(03)667-3955
台中區(04)2359-2377 轉3207. 3209-3212. 
高雄區(07)3012121 轉2221. 2223. 2241.

開課前三個工作天內取消或延課者，須酌收10%管理費用支出 
開課當日取消或延課者，須酌收20%管理費用支出

班別列表
班別代碼 上課縣市 上課日期／時段 報名截止日期 講師
IATPI9009 五股(SGS訓練教室) 2019-05-07
2019-05-08
09:00~16:00		 2019/04/30 張世明
 
IATPI9060 新竹(新竹生物醫學園區) 2019-07-23
2019-07-24
09:00~16:00		 2019/07/13 許銘權
 
IATPI9010 五股(SGS訓練教室) 2019-08-14
2019-08-15
09:00~16:00		 2019/08/07 張世明
 
IATPI9011 五股(SGS訓練教室) 2019-11-05
2019-11-06
09:00~16:00		 2019/10/30 張世明