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60601與14971 風險管理整合對策訓練課程
就醫電設備製造業者而言,2012年最重要的一件大事,將是如何應對EN/I...
就醫電設備製造業者而言,2012年最重要的一件大事,將是如何應對EN/IEC 60601-1 3rd 對產品設計之衝擊。能提早符合要求之業者,將在市場上佔盡先機,取得客戶之信任。其中如何利用EN/ISO 14791 風險管理檔案(簡稱RMF)展現符合IEC 60601-1 3rd 之要求,將是最具挑戰的部分。而組織內部是否有兼具熟悉風險管理流程與了解產品基本安全觀念的人員將是能否成功導入的關鍵。本課程將提供業界培養關鍵人才絕佳的機會。
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60601與14971 風險管理整合對策訓練課程
適合對象:高階主管、中階主管、專業人員、技術人員、一般職員、職場新鮮人、二度就業者、轉職者、創業 
 

EN/IEC 60601-1 3rd 與EN/ISO 14971 風險管理整合對策訓練課程 (Q-53)

醫療器材業系列-其它
醫療器材業系列-其它
MEDICAL DEVICES MANAGEMENT SYSTEM
課程目的
就醫電設備製造業者而言,2012年最重要的一件大事,將是如何應對EN/IEC 60601-1 3rd 對產品設計之衝擊。能提早符合要求之業者,將在市場上佔盡先機,取得客戶之信任。其中如何利用EN/ISO 14791 風險管理檔案(簡稱RMF)展現符合IEC 60601-1 3rd 之要求,將是最具挑戰的部分。而組織內部是否有兼具熟悉風險管理流程與了解產品基本安全觀念的人員將是能否成功導入的關鍵。本課程將提供業界培養關鍵人才絕佳的機會。
課程大綱
  • EN/IEC 60601-1 3rd 內容介紹與 2nd 差異說明
  • ENIEC 60601-1 3rd 風險管理要求項目
  • EN/ISO 14971 基本流程與FMEA技術
  • 整合EN/IEC 60601-1 3rd 要求之RMF架構介紹
適合對象
  • 醫電設備製造業風險管理人員
  • 醫電設備製造業研發/品保人員
  • 醫電設備製造業產品安規驗證工程師
  • 欲進入醫療器材製造業從業人員
特色效益
  • 建立符合EN/IEC 60601-1 3rd 要求之風險管理報告為展現組織能適應國際最新法規要求能力之最佳表現。
  • EN/IEC 60601-1 3rd 是醫電設備基本安全設計之基礎, 特別適合電子產業轉型跨入醫療器材之基礎訓練。
  • 授課講師同時具有品質系統/風險管理與醫電設備安全檢測之專業背景,參加學員將能獲得醫電設備。

本課程將於結束後授予「上課證明」。


天數 費用 教材 每班最高
招生人數
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2天 定價:NTD 10000(含稅) 
網路優惠價:NTD 9500(含稅)
 SGS原廠教材 20人
 

講師介紹
請見各場次講師,SGS 保有講師變更的權利
報名方式
請於 開課一週前 填妥報名表後 傳真至各區的SGS管理學院或網路報名:http://twap.sgs.com/trainsys/ 

台北區(02)2299-3279轉1241-1243.1225.1248.1256.1265.
新竹區(03)667-3955
台中區(04)2359-2377 轉3207. 3209-3212. 
高雄區(07)3012121 轉2221. 2223. 2241.

開課前三個工作天內取消或延課者,須酌收10%管理費用支出 
開課當日取消或延課者,須酌收20%管理費用支出


班別列表
班別代碼 上課縣市 上課日期/時段 報名截止日期 講師
OTHTPI9034 五股(SGS訓練教室) 2019-09-03
2019-09-04
09:00~16:00
2019/08/28 張世明
 
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