●類別：管理系統與國際標準 \ 醫療器材管理系統
●說明
歐盟醫療器材法規(MDR)的符合為進入歐盟市場的必須要求，係為確保醫療器材在生命週期裡的安全及功效，並更有系統性地管理欲在歐盟市場銷售之醫療器材。歐盟醫療器材法規於2017年5月5日公告，並於2017年5月26日正式生效，在所規範的轉換時程內，製造商要如何依據歐盟醫療器材法規，符合條文要求以及如何準備產品技術文件，將會是一項很有挑戰性的任務。
本課程首先說明醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)之差異性，再深入說明 MDR 歐盟醫療器材法規條文要求，以及醫療器材產品技術文件之準備。最後再介紹 MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程。
●目標
‧ 醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)差異分析
‧ MDR 歐盟醫療器材法規條文解說
‧ MDR 歐盟醫療器材技術文件準備
‧ MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程
●效益
‧ 詳細介紹歐盟醫療器材法規條文要求，讓學員們可充分瞭解新版歐盟醫療器材法規的重點及如何準備。
‧ 在產品開發初期就導入，可滿足法規的要求。
‧ 透過實際演練，讓學員可以加深瞭解法規的要求，並可提昇學習效果。
‧ 參加全程課程者授予「上課證明」。
●上課對象
‧ 醫療器材製造業研發人員
‧ 醫療器材製造業品保/法規人員
‧ 欲申請或正持有醫材CE認證的廠商
●說明
歐盟醫療器材法規(MDR)的符合為進入歐盟市場的必須要求，係為確保醫療器材在生命週期裡的安全及功效，並更有系統性地管理欲在歐盟市場銷售之醫療器材。歐盟醫療器材法規於2017年5月5日公告，並於2017年5月26日正式生效，在所規範的轉換時程內，製造商要如何依據歐盟醫療器材法規，符合條文要求以及如何準備產品技術文件，將會是一項很有挑戰性的任務。
本課程首先說明醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)之差異性，再深入說明 MDR 歐盟醫療器材法規條文要求，以及醫療器材產品技術文件之準備。最後再介紹 MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程。
●目標
‧ 醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)差異分析
‧ MDR 歐盟醫療器材法規條文解說
‧ MDR 歐盟醫療器材技術文件準備
‧ MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程
●效益
‧ 詳細介紹歐盟醫療器材法規條文要求，讓學員們可充分瞭解新版歐盟醫療器材法規的重點及如何準備。
‧ 在產品開發初期就導入，可滿足法規的要求。
‧ 透過實際演練，讓學員可以加深瞭解法規的要求，並可提昇學習效果。
‧ 參加全程課程者授予「上課證明」。
●上課對象
‧ 醫療器材製造業研發人員
‧ 醫療器材製造業品保/法規人員
‧ 欲申請或正持有醫材CE認證的廠商
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