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MDR條文解說及技術文件準備
詳細介紹歐盟醫療器材法規條文要求,讓學員們可充分瞭解新版歐盟醫療器材法規的重點及如何準備。|在產品開發初期就導入,可滿足法規的要求。 |透過實際演練,讓學員可以加深瞭解法規的要求,並可提昇學習效果。
醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)差異分析|MDR 歐盟醫療器材法規條文解說|MDR 歐盟醫療器材技術文件準備|MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程
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MDR條文解說及技術文件準備
適合對象:高階主管、中階主管、專業人員、技術人員 
●類別:管理系統與國際標準 \ 醫療器材管理系統

●培訓對象:醫療器材製造業研發人員|醫療器材製造業品保/法規人員|欲申請或正持有醫材CE認證的廠商

●課程介紹:歐盟醫療器材法規(MDR)的符合為進入歐盟市場的必須要求,係為確保醫療器材在生命週期裡的安全及功效,並更有系統性地管理欲在歐盟市場銷售之醫療器材。歐盟醫療器材法規於2017年5月5日公告,並於2017年5月26日正式生效,在所規範的轉換時程內,製造商要如何依據歐盟醫療器材法規,符合條文要求以及如何準備產品技術文件,將會是一項很有挑戰性的任務。


本課程首先說明醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)之差異性,再深入說明 MDR 歐盟醫療器材法規條文要求,以及醫療器材產品技術文件之準備。最後再介紹 MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程。

●課程效益:詳細介紹歐盟醫療器材法規條文要求,讓學員們可充分瞭解新版歐盟醫療器材法規的重點及如何準備。|在產品開發初期就導入,可滿足法規的要求。 |透過實際演練,讓學員可以加深瞭解法規的要求,並可提昇學習效果。

●培訓對象:醫療器材製造業研發人員|醫療器材製造業品保/法規人員|欲申請或正持有醫材CE認證的廠商

●培訓大綱:醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)差異分析|MDR 歐盟醫療器材法規條文解說|MDR 歐盟醫療器材技術文件準備|MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程


       
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  • 【新竹】8/19-8/20新竹
  • 報名截止日期:2020/07/29
  • 9,500
  • 開課日:2020/08/19
  • 結束日:2020/08/20
  • 時數:14 (小時)
  • 時段:AM9:00~PM5:00
  • 地點: 新竹│HC-SGS新竹訓練教室 │竹北市文興路一段286號1樓

  • 【台北】9/8-9/9台北
  • 報名截止日期:2020/08/18
  • 9,500
  • 開課日:2020/09/08
  • 結束日:2020/09/09
  • 時數:14 (小時)
  • 時段:AM9:00~PM5:00
  • 地點: 台北│TP-SGS台北(五股)訓練教室 │新北市五股區(新北產業園區)五權路38號

  • 【高雄】9/9-9/10高雄
  • 報名截止日期:2020/08/19
  • 9,500
  • 開課日:2020/09/09
  • 結束日:2020/09/10
  • 時數:14 (小時)
  • 時段:AM9:00~PM5:00
  • 地點: 高雄│KH-SGS高雄訓練教室 │高雄市楠梓加工出口區開發路61號

  • 【台北】11/11-11/12台北
  • 報名截止日期:2020/10/21
  • 9,500
  • 開課日:2020/11/11
  • 結束日:2020/11/12
  • 時數:14 (小時)
  • 時段:AM9:00~PM5:00
  • 地點: 台北│TP-SGS台北(五股)訓練教室 │新北市五股區(新北產業園區)五權路38號
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