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生技醫藥
課程代號：2324110014
輸入醫療器材技術人員教育訓練(20小時)-新竹班
依據醫療器材管理法規定：輸入醫材技術人員最近五年內應接受至少二十小時以上之教育訓練，為使學員能充分了解法規需求並符合規範，特提供相關課程。
課程型態/ 實體課程
上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時 數/ 20 小時
起迄日期/ 2025/04/17 ~ 2025/04/29
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日期：2025/04/14
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課程介紹
醫療器材與使用者的生命健康安全息息相關。因此，各國主管機關（例如我國衛福部食藥署TFDA）皆根據不同醫療器材使用之風險制定相關的法規標準，嚴格監督醫療器材的品質、安全及功效，以減少醫材產品的使用風險與危害。
為此，衛福部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練；其中須涵蓋之課程範圍包含：(1)我國醫療器材相關法令、(2)醫療器材產品製造品質管理系統、(3)查驗登記文件資料準備及程序管理、(4)查驗登記送件實務、(5)醫療器材產品上市後管理。
工研院產業學院為衛福部食藥署委託之辦理教育訓練時數機構，特與專家講師規劃輸入醫療器材技術人員之訓練課程，內容涵蓋輸入醫療器材技術人員所需之五種課程類別，歡迎產業先進及相關技術人員踴躍報名參加。
*本課程學員須全程參與，完訓後可申請衛福部技術人員時數認證並核予培訓證明，惟實際申請結果仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。