課程總覽
生技醫藥
課程代號：2324100069
生醫藥廠QbD對GMP作業中驗證 與六大確效作業影響實務研討
本課程以深入淺出之方式帶領學員進行驗證/確效作業法規研析、並透過實務案例研析。祈使學員能在最短期間內熟悉QbD觀念下的設備的4Q驗證作業及六大系統確效作業之實務執行應用能力。
課程型態/ 實體課程
上課地址/ 台北學習中心，實際地點依上課通知為準！
時 數/ 7 小時
起迄日期/ 2025/04/18 ~ 2025/04/18
聯絡資訊/ 李小姐 23701111＃316 or 827316
報名截止日期：2025/04/18
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課程介紹
藥品主要用於治療或預防疾病，其品質標準遠高於其他產品。但藥品又是一個檢驗後被破壞性產品，檢驗合格時，合格品已全破壞無法使用，而且檢驗方法有其特定標的物及檢驗值有其極限，合格的意義對於藥品業者而言只是一個基本，只有完成各項設備之驗證作業與各設施/系統之確效作業才能確保真正藥品品質。但GMP法規本身往往只規範要達到什麼標準(What)，卻不會提示如何達成(How)。
藥品品質的概念已經從靜態性的管制觀念進一步提升為動態性品質管制(即品質來自於設計 Quality by Design, QbD)概念，本課程將比較分析前述兩者不同管制概念的異同，從而導致新的驗證/確效項目的重點差異探討，內容涵括了驗證/確效作業計畫書之撰寫技巧，並了解如何執行QbD觀念下的驗證與確效作業如何實施。祈使學員瞭解QbD概念下設備如何進行4Q(設計驗證DQ、安裝驗證IQ、操作驗證OQ及性能驗