PICS GMP GDP工廠建置初階培訓系列-
生醫藥廠GMP GDP選址、規劃與佈局、驗證與確效作業實務
課程型態/ 實體
上課地址/ 台北學習中心，實際地點依上課通知為準!
時數/ 12小時
起迄日期/ 2024/08/15~2024/08/16
聯絡資訊/ 謝芷欣 02-23701111#312
報名截止日/ 2024/08/08
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課程簡介
優良的 GMP/GDP 廠房的規劃與佈局是新建、改建 GMP/GDP 廠房成功的關鍵因素。不當的設計不僅無法符合法規要求，其改正作業更是耗時且無法進行生產/運輸作業，所需投資費用更是倍增。但GMP/GDP法規本身往往只規範要達到什麼標準(What)，卻不會提示如何達成(How)。本課程將解決新建/改建 GMP/GDP 工廠之選址、規劃佈局、驗證與確效等相關難題。
課程內容涵括了新廠如何選址，新建/改造GMP/GDP工廠時，如何進行規劃與佈局，使製造區潔淨區域與倉儲區域達到GMP/GDP法規所要求的硬體設施並了解如何執行驗證與確效作業。祈使學員在最短期間內能熟捻洋蔥式/潔淨走道式之潔淨廠房的規劃與佈局、人物及廢棄物流的設計、PFD與PID圖的製作、設備/分析儀器與溫度分布之驗證作業、運輸確認及包括空調系統/純化水系統/電腦化作業系統/製程/分方法與清潔方法等六大系統確效作業實務執行之應用能力。
本課程為兩天 12 小時的基礎課程，講師以深入淺出之方式帶領學員進行法規研析、並透過小組討論與案例研析。祈使學員能在最短期間內熟悉潔淨廠房的規劃與佈局、驗證作業、六大系統確效作業，以及包括溫度繪製及運輸確認等作業之實務執行應用能力。
課程目標
建構學員對 PIC/S GMP/GDP工廠設廠有基本硬體規劃布局及執行驗證/確效作業實務之應用能力。
適合對象
本課程為基礎課程，適合新藥開發及製藥廠新進人員，以及有志投入生醫產業之研發、查驗、品管、倉儲等相關人員。
課程大綱
第一天：GMP/GDP廠房之選址、與規劃布局之研究
- 藥品品質與品質管理：GMP & GDP在藥品品質上扮演的角色
- 新廠廠址選擇：廠房廠址選擇之風險因子評估
- 廠區規劃佈局與建置：
- 什麼是框圖/PFD/PID圖？
- 潔淨廠房之設計
(1) 汙染管制策略 - 微粒子、微生物與熱原
(2) 什麼是洋蔥式/潔淨走道式GMP潔淨區設計法？
(3) 人、物流及廢棄物流與緩衝室之設計 - 潔淨服與正確更衣程序
(1) 人是最大汙染源說明
(2) 潔淨服之設計與要求
*分組討論：完整更衣程序應注意事項 - GDP倉儲空間之設計
- 空調及純化水系統如何設計才能符合GMP要求？
*分組討論：無菌製劑工廠、非無菌製劑工廠、原料藥工廠及GDP物流工廠設計重點研討
第二天：GMP/GDP工廠之設備之驗證、確效作業、溫度繪製與運輸確認之研究
- 驗證與確效作業：
- 確效/驗證計畫書的擬定與管制
- 驗證作業
- 六大系統之確效作業：以QbD為管制策略
(1) 空調系統確效作業
(2) 純化水系統確效作業
(3) 電腦化系統確效作業
(4) 製程作業確效作業
(5) 分析方法確效作業
(6) 清潔方法確效作業
- GMP/GDP廠房之倉儲作業
- 倉儲管理作業
- 溫度繪製(Temperature mapping)驗證作業
- 防蟲防鼠之策略措施
- 運輸確認
- *案例討論：溫度繪製計畫制定與溫度繪製案例優缺點評析
講師簡介
呂理福老師
- 現任：醫藥工業技術發展中心 顧問/GMP稽查專家
- 經歷：衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組簡任技正、學名藥/安全評估科科長、西藥檢驗/GMP稽查科科長
- 專長：藥事行政法規、藥品品質系統/風險管理、GxP管理/稽查、實驗室管理/稽查
課程資訊
- 舉辦地點：台北學習中心，實際地點依上課通知為準!
- 舉辦日期：112年08月15日（四）、08月16日（五），09:30am~16:30pm，共計12小時
- 報名方式：線上報名，或請以正楷填妥報名表傳真至02-2381-1000
- 課程洽詢：02-2370-1111 分機 312 謝小姐
課程費用
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方案 |
費用 |
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課程原價(個人) |
$10,800 |
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早鳥優惠價（21天前報名） |
$9,800 |
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3人以上揪團同行優惠價 |
$9,200 |
注意事項
- 本課程採報名制，滿10人以上開班，未滿10人不開班。
- 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
- 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二日通知。
- 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。
- 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
- 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
- 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，恕不受理現場報名和繳費。