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歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0819)
因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級,造成醫療器材業者於歐盟上市....
因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級(Medical Devices Regulation, MDR),造成醫療器材業者於歐盟上市法規符合性的衝擊,經濟部工業局委託財團法人工業技術研究院執行「優勢與利基醫材整合加值計畫」,傾聽業界需求,採用系列式規劃MDR課程,深化每一重點主題,以期達到階梯式成長,共渡歐盟市場法規轉換期之目的。另因應日益重視之IVDR與人工智慧醫材軟體需求,針對每一主題展開相對應之落實方法與實際整備方式,轉化為可協助廠商需求之行動。特歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。
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歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0819)
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歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0819)

上課地址:集思台中新烏日會議中心3F巴本廳 (台中市烏日區高鐵東一路26號)

時數:6

起迄日期:2021-08-19~2021-08-19

聯絡資訊:李晨安/23701111#316 or 827316

報名截止日:2021-08-12

課程類別:研討會

活動代碼:2321030078 

 

課程介紹

因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級(Medical Devices Regulation, MDR),造成醫療器材業者於歐盟上市法規符合性的衝擊,經濟部工業局委託財團法人工業技術研究院執行「優勢與利基醫材整合加值計畫」,傾聽業界需求,採用系列式規劃MDR課程,深化每一重點主題,以期達到階梯式成長,共渡歐盟市場法規轉換期之目的。另因應日益重視之IVDR與人工智慧醫材軟體需求,針對每一主題展開相對應之落實方法與實際整備方式,轉化為可協助廠商需求之行動。特歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。

 

l 活動議程:

 

時間

講題

內容

09:30~12:30

臨床評估之文獻檢索暨計畫實作

<請學員自備筆電>

透過醫學文獻資料庫(PubMed, Cochrane Library, MEDLINE, EMBASE, HTA),與臨床試驗資料庫(NIH ClinicalTrials.gov, EU Clinical Trials Register Database, Cochrane CENTRAL, WHO ICTRP),引導學員規劃臨床評估計畫、關鍵字與學習檢索技巧,並透過臨床評估文獻檢索範圍、識別與評析說明,以實例練習歸納檢索結果,並評價文獻對產品影響之重要性。

13:30~16:30

臨床評估報告實作

<請學員自備筆電>

MEDDEV 2.7.1 Rev.4及其附錄說明臨床評估概述、臨床評估執行、臨床評估報告撰寫技巧,並讓學員演練並觀摩報告範例 , 討論常見困難點及因應解決方式。


※如遇不可抗力因素,主辦單位保留課程內容與時間調整之權力。

 

活動日期:110年8月19日 (四)09:30-16:306小時。

截止日期:1108月12日前報名且繳費完成。每場次名額限制13人,同公司以2人為限。

活動地點:集思台中新烏日會議中心3F巴本廳 (台中市烏日區高鐵東一路26號)。

活動費用:每人1,000

結業證書:學員實際出席超過總時數3/4者,將頒發結業證書。

主辦單位:經濟部工業局

l 協辦單位台灣醫療暨生技器材工業同業公會

承辦單位:財團法人工業技術研究院 生醫與醫材研究所

 

講師簡介-張琬琦

亞法貝德生技股份有限公司 執行長

 

經歷:

l  國衛院群健所生統組博士後研究員

l  工研院生醫所法規室研究員

l  台灣工科技與應用醫學學會課程講師


 


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