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歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0812)
因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級,造成醫療器材業者於歐盟上市....
因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級(Medical Devices Regulation, MDR),造成醫療器材業者於歐盟上市法規符合性的衝擊,經濟部工業局委託財團法人工業技術研究院執行「優勢與利基醫材整合加值計畫」,傾聽業界需求,採用系列式規劃MDR課程,深化每一重點主題,以期達到階梯式成長,共渡歐盟市場法規轉換期之目的。另因應日益重視之IVDR與人工智慧醫材軟體需求,針對每一主題展開相對應之落實方法與實際整備方式,轉化為可協助廠商需求之行動。特歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。
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歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0812)
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歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0811)

上課地址:台北館前聯合大樓702室 (台北市中正區館前路65號7樓702室)

時數:6

起迄日期:2021-08-12~2021-08-12

聯絡資訊:李晨安/23701111#316 or 827316

報名截止日:2021-08-05

課程類別:研討會

活動代碼:2321030079 

 

課程介紹

因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級(Medical Devices Regulation, MDR),造成醫療器材業者於歐盟上市法規符合性的衝擊,經濟部工業局委託財團法人工業技術研究院執行「優勢與利基醫材整合加值計畫」,傾聽業界需求,採用系列式規劃MDR課程,深化每一重點主題,以期達到階梯式成長,共渡歐盟市場法規轉換期之目的。另因應日益重視之IVDR與人工智慧醫材軟體需求,針對每一主題展開相對應之落實方法與實際整備方式,轉化為可協助廠商需求之行動。特歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。

 

l 活動議程:

 

時間

講題

內容

09:30~12:30

上市後監督與警戒系統暨實作

l 上市後監督是新的要求嗎?MDR的要求為何?為什麼該執行上市後監督工作?

l 上市後監督計畫該考慮哪些事項?計畫長什麼樣子?

13:30~16:30

歐盟醫材資料庫(Eudamed)要求

歐盟MDR Eudamed架構及其實施Timeline


※如遇不可抗力因素,主辦單位保留課程內容與時間調整之權力。

 

活動日期:110年8月12日 (四)09:30-16:306小時。

截止日期:1108月5日前報名且繳費完成。每場次名額限制13人,同公司以2人為限。

活動地點:台北館前聯合大樓702教室(台北市中正區館前路65號7樓)。

活動費用:每人1,000

結業證書:學員實際出席超過總時數3/4者,將頒發結業證書。

主辦單位:經濟部工業局

l 協辦單位台灣醫療暨生技器材工業同業公會

承辦單位:財團法人工業技術研究院 生醫與醫材研究所

 

講師簡介-陳維斌

衛國際有限公司董事長

 

經歷:

l  ECM(1288)亞洲區醫療器首席執行官專責公告機構分支運營及亞洲區市場開發,建置MDR執行網絡。

l  DEKRA(1344)東亞區醫療器械總監,負責公告機構分支運營。

l  理工顧問商務開發總監。

l  UL大中華區及亞洲區總監
 


 


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