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歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0804)
因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級,造成醫療器材業者於歐盟上市....
因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級(Medical Devices Regulation, MDR),造成醫療器材業者於歐盟上市法規符合性的衝擊,經濟部工業局委託財團法人工業技術研究院執行「優勢與利基醫材整合加值計畫」,傾聽業界需求,採用系列式規劃MDR課程,深化每一重點主題,以期達到階梯式成長,共渡歐盟市場法規轉換期之目的。另因應日益重視之IVDR與人工智慧醫材軟體需求,針對每一主題展開相對應之落實方法與實際整備方式,轉化為可協助廠商需求之行動。特歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。
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歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0804)
適合對象: 


歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0804)

上課地址:高雄財稅行政大樓 15樓101會議室(高雄市新興區中正三路25號)

時數:6

起迄日期:2021-08-04~2021-08-04

聯絡資訊:李晨安/23701111#316 or 827316

報名截止日:2021-07-28

課程類別:研討會

活動代碼:2321030074 

 

課程介紹

因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級(Medical Devices Regulation, MDR),造成醫療器材業者於歐盟上市法規符合性的衝擊,經濟部工業局委託財團法人工業技術研究院執行「優勢與利基醫材整合加值計畫」,傾聽業界需求,採用系列式規劃MDR課程,深化每一重點主題,以期達到階梯式成長,共渡歐盟市場法規轉換期之目的。另因應日益重視之IVDR與人工智慧醫材軟體需求,針對每一主題展開相對應之落實方法與實際整備方式,轉化為可協助廠商需求之行動。特歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。

 

l 活動議程:

時間

講題

內容

09:30~12:30

臨床評估之文獻檢索暨計畫實作

透過課程介紹可使學員了解臨床評估之概念,並經過課程範例與演練之方式,可使學員了解如何執行臨床文獻檢索以及臨床評估計畫之準備。

13:30~16:30

臨床評估報告實作

透過課程介紹可使學員了解臨床評估之概念,並經過課程範例與演練之方式,可使學員了解如何去執行並且滿足歐盟醫療器材法規之臨床評估要求。

※如遇不可抗力因素,主辦單位保留課程內容與時間調整之權力。

 

活動日期:110年8月4日 ()09:30-16:306小時。

截止日期:110年728報名且繳費完成。每場次名額限制13人,同公司以2人為限。

活動地點:高雄財稅行政大樓 15101會議室(高雄市新興區中正三路25)

活動費用:每人1,000

結業證書:學員實際出席超過總時數3/4者,將頒發結業證書。

主辦單位:經濟部工業局

l 協辦單位台灣醫療暨生技器材工業同業公會

承辦單位:財團法人工業技術研究院 生醫與醫材研究所

講師簡介

講師

經歷

林正雄 (Dennis Lin)

DNVGL 產品總監

l  DNVGL Taiwan District Manager

l  ISO13485/MDD/MDSAP LA, Assessor, Verifier

l  DNVGL Presafe Technical Reviewer

劉欣宜 (Sylvia Liu)

DNVGL 醫療器材技術專家

l  泰博科技股份有限公司 醫療器材認證專員

l  柏樂科研股份公司 高級工程師

l  和碩聯合股份有限公司 (名碩) 專案經理

l  江蘇德旺 化學分析中心 主任



 


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