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歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0723)
因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級,造成醫療器材業者於歐盟上市....
因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級(Medical Devices Regulation, MDR),造成醫療器材業者於歐盟上市法規符合性的衝擊,經濟部工業局委託財團法人工業技術研究院執行「優勢與利基醫材整合加值計畫」,傾聽業界需求,採用系列式規劃MDR課程,深化每一重點主題,以期達到階梯式成長,共渡歐盟市場法規轉換期之目的。另因應日益重視之IVDR與人工智慧醫材軟體需求,針對每一主題展開相對應之落實方法與實際整備方式,轉化為可協助廠商需求之行動。特歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。
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歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0723)
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歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0723)
 

上課地址:集思台中新烏日會議中心3F巴本廳 (台中市烏日區高鐵東一路26號)

時數:6

起迄日期:2021-07-23~2021-07-23

聯絡資訊:李晨安/23701111#316 or 827316

報名截止日:2021-07-16

課程類別:研討會

活動代碼:2321030072

 

課程介紹

因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級(Medical Devices Regulation, MDR),造成醫療器材業者於歐盟上市法規符合性的衝擊,經濟部工業局委託財團法人工業技術研究院執行「優勢與利基醫材整合加值計畫」,傾聽業界需求,採用系列式規劃MDR課程,深化每一重點主題,以期達到階梯式成長,共渡歐盟市場法規轉換期之目的。另因應日益重視之IVDR與人工智慧醫材軟體需求,針對每一主題展開相對應之落實方法與實際整備方式,轉化為可協助廠商需求之行動。特歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。

 

l 活動議程: 

時間

講題

內容

09:30~12:30

上市後監管與警戒系統暨實作

歐盟MDR Post-market surveillance要求及workshop

13:30~16:30

歐盟醫材資料庫(Eudamed)要求

歐盟MDR Eudamed架構及其實施Timeline



※如遇不可抗力因素,主辦單位保留課程內容與時間調整之權力。

 

活動日期:1107月23日(五)09:30-16:306小時。

截止日期:1107月16報名且繳費完成。每場次名額限制13同公司以2人為限。

活動地點:集思台中新烏日會議中心3F巴本廳(台中市烏日區高鐵東一路26號) 。

活動費用:每人1,000

結業證書:學員實際出席超過總時數3/4者,將頒發結業證書。

主辦單位:經濟部工業局

l 協辦單位台灣醫療暨生技器材工業同業公會

承辦單位:財團法人工業技術研究院 生醫與醫材研究所


講師簡介-張日聖

現職:

SGS驗證暨企業優化事業群  協理

 

經歷:

l  ISO 9000主導稽核/ UKAS ISO 13485主導稽核員

l  CE Mark/CMDCAS/JPAL/INMETRO主導稽核員

l  ISO 13485 Technical Reviewer

l  CE Mark Technical Filer Reviewer

l  IRCA合格講師

l  衛生及醫療器材國家標準技術委員會委員


附件

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