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歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0721)
因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級,造成醫療器材業者於歐盟上市....
因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級(Medical Devices Regulation, MDR),造成醫療器材業者於歐盟上市法規符合性的衝擊,經濟部工業局委託財團法人工業技術研究院執行「優勢與利基醫材整合加值計畫」,傾聽業界需求,採用系列式規劃MDR課程,深化每一重點主題,以期達到階梯式成長,共渡歐盟市場法規轉換期之目的。另因應日益重視之IVDR與人工智慧醫材軟體需求,針對每一主題展開相對應之落實方法與實際整備方式,轉化為可協助廠商需求之行動。特歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。
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歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0721)
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歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0721)
 

上課地址:台北館前聯合大樓702室 (台北市中正區館前路65號7樓702室)

時數:6

起迄日期:2021-07-21~2021-07-21

聯絡資訊:李晨安/23701111#316 or 827316

報名截止日:2021-07-14

課程類別:研討會

活動代碼:2321030080

 

課程介紹

因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級(Medical Devices Regulation, MDR),造成醫療器材業者於歐盟上市法規符合性的衝擊,經濟部工業局委託財團法人工業技術研究院執行「優勢與利基醫材整合加值計畫」,傾聽業界需求,採用系列式規劃MDR課程,深化每一重點主題,以期達到階梯式成長,共渡歐盟市場法規轉換期之目的。另因應日益重視之IVDR與人工智慧醫材軟體需求,針對每一主題展開相對應之落實方法與實際整備方式,轉化為可協助廠商需求之行動。特歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。

 

l 活動議程:

 

時間

講題

內容

09:30~12:30

歐盟人工智慧醫療器材軟體送件之技術文件準備

依據SaMD相關MDCG指引文件準備技術文件,演練人工智慧醫療器材軟體產品須符合之GSPR條文及SaMD產品之資安要求

13:30~16:30

透過設計開發管制過程之產出完成MDR技術文件

演練如何把MDR之要求移轉至設計與開發輸入,透過設計開發活動移轉正確的MDR技術文件內容,並結合設計與開發變更維持技術文件的更新


※如遇不可抗力因素,主辦單位保留課程內容與時間調整之權力。

 

活動日期:1107月21日()09:30-16:306小時。

截止日期:1107月14報名且繳費完成。每場次名額限制13同公司以2人為限。

活動地點:台北館前聯合大樓702教室(台北市中正區館前路657)

活動費用:每人1,000

結業證書:學員實際出席超過總時數3/4者,將頒發結業證書。

主辦單位:經濟部工業局

l 協辦單位台灣醫療暨生技器材工業同業公會

承辦單位:財團法人工業技術研究院 生醫與醫材研究所


講師簡介-張世明

弘世生技有限公司 總經理 

經歷:

l  台灣電子檢驗中心 生醫課 課長

l  SGS醫療器材部經理   

l  TFDA GMP/ISO13485/歐盟(MDD/IVDD)/日本(JPAL)/MDSAP主導稽核員

l  TFDA軟體確效指導綱要計畫主持人

l  資策會醫療器材軟體確效訓練講師

l  標準檢驗局電子電機標準技術委員會審查員

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