陳昭明
學歷 ：
國立臺灣師範大學生物系學士
國立臺灣師範大學生物系學士
經歷：
台灣美國輝瑞大藥廠 法規經理
台灣德國萊因技術監護顧問股份有限公司 醫療器材主任稽核員
台灣美國輝瑞大藥廠 法規經理
台灣德國萊因技術監護顧問股份有限公司 醫療器材主任稽核員
�c 專長及經驗：
�c 品質管理系統
• ISO 9001:2008
• ISO 13485:2003, ISO/TR14969:2004
• GMP
• QSD
• FDA QSR 21CFR820
�c 各國產品認證<申請流程和技術檔案之要求>
• 台灣
• 歐盟
• 美國
• 加拿大
• 澳洲
• 中國大陸
�c 特殊需求
• 符合性評估
• 必要要求
• 風險管理
• 關鍵製程之確認<例如滅菌等>
• 微生物學的評估與管制<環境、人員、產品等>
• 生物相容性評估
• 臨床評估
• 標籤/使用說明書審核
• 意外事件報告/市場追蹤
�c 品質管理系統
• ISO 9001:2008
• ISO 13485:2003, ISO/TR14969:2004
• GMP
• QSD
• FDA QSR 21CFR820
�c 各國產品認證<申請流程和技術檔案之要求>
• 台灣
• 歐盟
• 美國
• 加拿大
• 澳洲
• 中國大陸
�c 特殊需求
• 符合性評估
• 必要要求
• 風險管理
• 關鍵製程之確認<例如滅菌等>
• 微生物學的評估與管制<環境、人員、產品等>
• 生物相容性評估
• 臨床評估
• 標籤/使用說明書審核
• 意外事件報告/市場追蹤