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ISO 13485:2016稽核員訓練
隨著時代不斷的進步,我們對於醫療衛生與健康保健的要求也隨著越來越.......
ISO 13485:2016醫療器材管理系統稽核員訓練. 隨著時代不斷的進步,我們對於醫療衛生與健康保健的要求也隨著越來越提高,ISO 13485醫療器材管理是邁入醫療器材相關領域有效的系統管理要求之一。也基於產業的多元化趨勢,很多製造業者紛紛尋求醫療器材產品之發展。 期望通過本課程目的能熟悉ISO 13485的各項要求,進而減少對ISO 13485的陌生而產生的各項疑問~
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ISO 13485:2016稽核員訓練
適合對象:高階主管、中階主管、專業人員、技術人員 


 
[課程前言]

隨著時代不斷的進步,我們對於醫療衛生與健康保健的要求也隨著越來越提高,

ISO 13485醫療器材管理是邁入醫療器材相關領域有效的系統管理要求之一。

也基於產業的多元化趨勢,很多製造業者紛紛尋求醫療器材產品之發展。

期望通過本課程目的能熟悉ISO 13485的各項要求,

進而減少對ISO 13485的陌生而產生的各項疑問~

[課程介紹]

內部稽核之目的,在於組織之品質管理系統執行之檢查、覆核制度之缺失

及衡量管理之效果及效率,稽核人員應適時提供改進建議,

以確保品質管理流程執行之部門與人員之工作,

得以持續有效實施及作為檢討修正ISO 13485:2016品質管理制度之依據。

ISO 13485:2016年版,已於2016年3月正式發佈。






   以ISO 9001:2015要求為基礎的ISO 13485:2016新版要求的方向更加符合

及適用於整個醫療器械產業相關的零組件和服務的供應商、監管機構和客戶的需求,

所以可被包含的供應鏈範圍更廣。



[課程目標]

■學習稽核真正的Know-How而不只是Know-What

■課程訓練注重實務說明及實例演練,加強學習效果。

■針對上課內稽人員進行測驗,提供主管人員課後評核。

[課程特色]

■清楚解說ISO 13485:2016新版對內稽的要求。

■使上課學員能評估內稽工作程序的缺失與爭議。

■明確的提供內部稽核的要求與重點。

■解說內稽的技巧與方向,讓上課人員在實際內稽過程中更有效率。

[課程大綱]

   1、ISO 13485:2016醫療器材管理系統簡介

    1.1 何謂ISO 13485:2016

1.2 何謂醫療器材

1.3 國內醫材驗證項目與GMP驗證單位

1.4 台灣TFDA美國FDA及歐盟CE醫療器材危險等級

2、ISO 13485規定說明

    2.1 ISO 13485條文要求

2.2 ISO 13485稽核重點說明

3、稽核方法說明

3.1 稽核意義

3.2 稽核目的/時機

3.3 稽核種類

3.4 稽核練習
4、 課後測驗

5、分享與討論-Q&A


[防疫公告]

   - 因應武漢肺炎防疫,進入易騰企管教室時敬請配合:

       1自行準備與配戴口罩。

       2自備飲用水杯。

       3量測額溫。(超過37℃請勿進入)

       4手部酒精消毒。

       5填寫健康聲明 。

   - 若有以下情況之一者,請暫時不要參加本次課程:

       1開課前14天內有任何出國史,或者

       2有咳嗽、呼吸急促、發燒等感冒症狀。

   感謝您的配合,易騰企管與您攜手守護健康




  【課程費用】

1.課程費用含稅、課程教材、上課證明、午餐、點心、茶水供應…等(半天課程恕未提供午餐) 
2.優惠折扣:同公司二人同行9折,三人以上同行85折優惠。
【付款方式有三種】
================
1.匯款:
戶名:易騰國際股份有限公司
統一編號:12690254
銀行名稱:華南銀行-竹北分行
帳號:323-10-0003769
銀行代號:008-3238

2.支票:請於開課前郵寄支票,支票抬頭請開「易騰國際股份有限公司」
3.現金繳費:請於課程當日繳交 


●其他說明

1.已報名者若有異動,請於開課前一天告知;未提早一天通知而未到課者,
   將停止本公司提供折扣與優惠三個月 ; 若使用免費人天,將視同使用。
2.易騰企管保留開課日期&授課講師變更之權利,請依易騰最新課程公告為準。
 

●課程地點

1.易騰企管專用訓練教室【新竹縣竹北市嘉豐南路二段76號6F-2】



 

 




報名諮詢

報名方式:
1. 點選亞太教育訓練網下方之「我要報名」按鈕進而填寫報名資訊即可。
2. 或電洽:02-27363878 *521 張小姐、02-27363878 *136 黃小姐。

※注意事項※ 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方可完成報名
  • 【新竹】1124(易騰)
  • 報名截止日期:2021/11/23
  • 2,800
  • 開課日:2021/11/24
  • 結束日:2021/11/24
  • 時數:6 (小時)
  • 時段:09:00 ~ 16:00
  • 地點: 新竹│易騰企管專用訓練教室 │新竹縣竹北市嘉豐南路二段76號6F-2
  • 多人報名優惠 2人以上一同報名 折扣 90%
  • 多人報名優惠 3人以上一同報名 折扣 85%
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