課程簡介
對於擁有ISO 13485驗證之企業來說，標準條文的內涵與規範、文件的編寫修訂與管理及內部稽核員的訓練等等，都是重要且不易參透之課題。本課程採用新舊標準混搭做比較分析，且以稽核的角度對條文詳加剖析，並針對各主題以穿插案例研究的模式使您身歷其境，透過模擬演練使參與的學員瞭解最新標準之要求及稽核流程導向；此外，經驗豐富的講師於課堂中與您充分互動。讓你我一探醫療器材品質管理系統的精髓！
課程大綱
- 品質管理概念（含品質管理原則）暨ISO 13485:2016版標準概念
- ISO 13485:2016 品質管理系統之條文及要求
- 內部稽核之要求、方法及技巧
- 內部稽核報告撰寫
- 各階段課程實務演練與測驗
費用優惠
含講義、餐點、測驗、證書
- DNV 客戶一律九折優惠，同一課程報名三名以上享八五折優惠。
- 非DNV 客戶同一課程報名三名以上者，第三名起九折優惠。
課程人數
25人，額滿為止 (依報名優先順序額滿為止)
注意事項
- 學員應全程參與本課程才授予證書，缺課超過1小時者視同未全程參與，僅給予參加證明。
- 一律採通信報名不接受現場報名。
- 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費，未完成繳費者恕難保留名額。
- 課程當天請於08:40開始報到。
- 退費規定︰開課2周前100%全額退費；開課前3-14天可退還50%費用；開課前3天或已開課恕無法退費。
※ 上課日期地點可能依講師行程有所調整，造成不便，敬請見諒。
若有任何疑問來信請寄:Ivy.Yang@dnv.com 來電請打: 02-82538215 楊小姐
對於擁有ISO 13485驗證之企業來說，標準條文的內涵與規範、文件的編寫修訂與管理及內部稽核員的訓練等等，都是重要且不易參透之課題。本課程採用新舊標準混搭做比較分析，且以稽核的角度對條文詳加剖析，並針對各主題以穿插案例研究的模式使您身歷其境，透過模擬演練使參與的學員瞭解最新標準之要求及稽核流程導向；此外，經驗豐富的講師於課堂中與您充分互動。讓你我一探醫療器材品質管理系統的精髓！
課程大綱
- 品質管理概念（含品質管理原則）暨ISO 13485:2016版標準概念
- ISO 13485:2016 品質管理系統之條文及要求
- 內部稽核之要求、方法及技巧
- 內部稽核報告撰寫
- 各階段課程實務演練與測驗
費用優惠
含講義、餐點、測驗、證書
- DNV 客戶一律九折優惠，同一課程報名三名以上享八五折優惠。
- 非DNV 客戶同一課程報名三名以上者，第三名起九折優惠。
課程人數
25人，額滿為止 (依報名優先順序額滿為止)
注意事項
- 學員應全程參與本課程才授予證書，缺課超過1小時者視同未全程參與，僅給予參加證明。
- 一律採通信報名不接受現場報名。
- 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費，未完成繳費者恕難保留名額。
- 課程當天請於08:40開始報到。
- 退費規定︰開課2周前100%全額退費；開課前3-14天可退還50%費用；開課前3天或已開課恕無法退費。
※ 上課日期地點可能依講師行程有所調整，造成不便，敬請見諒。
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