or
醫療器材臨床評估指引研習課程
DNV GL醫療器材系列課程
臨床評估報告屬於技術檔案的文件之一,製造商必須經由判斷、評估、與彙整臨床資料、提供適當的佐證證據證明產品符合指令之基本安全要求,以確認產品生命週期間的臨床安全與功效。因此,臨床評估過程從醫療器材上市時的符合性評估至上市後的監督計畫,皆為更新技術檔案文件時的必要工作。
收件人email:
寄件人姓名:
寄件人email:
醫療器材臨床評估指引研習課程
適合對象:專業人員、技術人員 

課程簡介
       臨床評估報告屬於技術檔案的文件之一,製造商必須經由判斷、評估、與彙整臨床資料、提供適當的佐證證據證明產品符合指令之基本安全要求,以確認產品生命週期間的臨床安全與功效。因此,臨床評估過程從醫療器材上市時的符合性評估至上市後的監督計畫,皆為更新技術檔案文件時的必要工作。
      
本課程首先說明醫療器材臨床評估指引(MEDDEV 2.7.1)以了解製造商如何進行臨床評估報告,並利用臨床評估案例逐步演練評估報告各階段之進行方式,包含:類似產品對等性比較與文獻評估之可行性作法;繼而介紹醫療器材警戒系統指引(MEDDEV 2.12-1)、上市後臨床追蹤指引(MEDDEV 2.12-2)與醫療器材人體臨床試驗(EN ISO 14155)之基本要求,以引導學員撰寫臨床估報告

課程大綱
 
- MEDDEV 2.7.1 介紹           
 
- 臨床評估報告案例演練
 
- 對等性比較案例演練           
 
- 文獻評估案例演練
 
- MEDDEV 2.12.1 簡介          
 
- MEDDEV 2.12.2 簡介
 
- EN ISO 14155 簡介
 
- MEDDEV. 2.7.1 Rev.4 與 MEDDEV. 2.7.1 Rev.3 的差異
 
- MEDDEV. 2.7.1 Rev.4 的介紹說明


費用
 每人NT$3,500(包含講義、餐點、證書及5%營業稅)
- DNV客戶一律九折優惠,同一課程報名三名以上者,第三名起八折優惠。
- 非DNV客戶同一課程報名三名以上者,第三名起九折優惠。

課程人數
30人,額滿為止

注意事項
- 學員應全程參與本課程才授予證書,缺課超過1小時者視同未全程參與,僅給予參加證明。
- 報名截止日:開課前五日。
- 一律採通信報名不接受現場報名。
- 正確上課地點將於開課前一周由蔡韻婷小姐通知,未收到通知者視同報名失敗。
- 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費,未完成繳費者恕難保留名額。
- 課程當天請於08:40開始報到。

  • *填寫報名表能讓開課單位更有效的處理您的資料,並優先處理您的需求!
  • 報名班別 
  • 報名人數   人
  • * 第1位報名者姓名 
  • ...................................................................................................................................................