課程概述
關於新版的歐盟醫療器材法規(EU)2017/745，簡稱(EU)MDR，旨在確保歐盟境內醫療器材市場的正常運作，同時致力於提供患者和使用者高水準的健康安全保護。因此，(EU)MDR制定了嚴格的醫療器材安全標準，以確保醫療器材在整個生命週期中的安全性和有效性，並滿足特定產品類別和風險等級的安全要求。
為了遵守(EU)MDR的系統運作要求，定期進行組織內監視量測的內部稽核活動變得尤為關鍵。法規的複雜性使得與ISO13485品質系統框架的整合成為執行內部稽核時的一大挑戰。在這種情況下，確保監視量測活動與法規及ISO標準相符，不僅要求組織具備深厚的專業知識，更需要有效應對法規的變化，以確保內部稽核的有效執行。
本課程目標係針對MDR中之Article 10 、Annex IX 與Annex XI之條文解讀，並透過實際演練讓現場學員了解在正式稽核活動中關注要點。解說組織如何建構內部稽核計畫、執行內部稽核、稽核工具使用、收集客觀證據，以展現符合MDR條文要求。惟ISO13485之品質管理系統與(EU)MDR法規面上之運作密不可分，本課程目標將藉由ISO13485:2016之系統建立連結對應到MDR中之Article 10 、Annex IX 與Annex XI條文要求，使學員可在演練過程中能實質上的了解其兩系統之同步與差異性。
課程大綱
- (EU) MDR Article 10 製造商的義務
- (EU) MDR Annex IX 和 MDR Annex XI 之品質系統要求
- (EU) MDR 內部稽核員任務
- 實務演練與分組討論
課程對象
【報名條件】
品保人員、設計開發人員、法規人員、系統實施人員、系統稽核員、中/高階管理人員與其他直接參與MDR活動之人員。並且必須上過以下課程後才可以報名:
ISO13485:2016 內部稽核員課程
(EU) MDR 品質管理系統基本要求課程
費用
- 每人新台幣 12,000 元 （包含講義、餐點、證書及5%營業稅）
- DNV 客戶一律九折優惠，同一課程報名三名以上享八五折優惠
- 非DNV 客戶同一課程報名三名以上者，第三名起九折優惠
時數
2天，共12 小時
課程人數30人，額滿為止 (依報名優先順序額滿為止)
注意事項
- 學員應全程參與本課程，並通過評鑑才授予合格證書。若缺課超過1小時者視同未全程參與，僅給予參加證明。
- 報名截止日：開課前五日。
- 正確上課地點將於開課前一周通知，未收到通知者視同報名失敗。
- 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費，未完成繳費者恕難保留名額。
- 課程當天請於08:40開始報到。
- 為因應疫情，課程目前採個人座位以保持安全距離，因場地空間限制名額有限，額滿為止。
※ DNV客戶一律九折優惠，同一課程報名三名以上享八五折優惠。
※ 非DNV客戶三位以上報名同一課程第三位起享九折優惠。
※ 上課日期可能依疫情狀況有所調整，造成不便，敬請見諒。 ＞＞＞2024年度DNV醫材相關專業課程總表＜＜＜
若有任何疑問來信請寄:Ivy.Yang@dnv.com 來電請打: 02-82538215 楊小姐
LMS使用說明.pdf