立恩威國際驗證股份有限公司 - 公開課程 - MDR歐盟醫療器材法規-上市後監督系統研習課程

課程概述

• 關於MDR歐盟醫療器材上市後監督系統，製造商應依器材風險等級和醫材分類，規劃、建立、文件化、施行、維護與持續更新上市後監督系統，以確認產品生命週期間的安全與功效。

• 重要的是，上市後監督系統應主動收集、紀錄與分析相關資料，有關於器材品質、有效性與安全性來自醫材生命週期，並決定、施行與監控預防矯正措施。

• 本課程目標是讓現場學員了解，醫材製造商如何依據MDR上市後監督系統要求，撰寫程序書、計畫與報告，並以實際案例演練引導學員，讓廠內各個部門落實上市後監督系統的施行。

• 上市後監督系統(Post Market Surveillance System)

• 上市後監督計畫(PMS Plan)

• 上市後監督報告準備(PSUR, PMS Report)

• 警戒系統(Vigilance System)

• 實務案例解說

• 分組討論

【報名條件】

• 設計開發人員、法規人員、系統實施人員、系統稽核員、中/高階管理人員

【注意事項】

• 學員應全程參與本課程，並通過評鑑才授予合格證書。若缺課超過1小時者視同未全程參與，僅給予參加證明。

• 正確上課地點將於開課前一周通知，未收到通知者視同報名失敗。

• 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費，未完成繳費者恕難保留名額。

• 課程當天請於08:40開始報到。

• 為因應疫情，課程目前採個人座位以保持安全距離，因場地空間限制名額有限，額滿為止。

※ DNV客戶一律九折優惠，同一課程報名三名以上享八五折優惠。

※ 非DNV客戶三位以上報名同一課程第三位起享九折優惠。

※ 上課日期可能依疫情狀況有所調整，造成不便，敬請見諒。

若有任何疑問來信請寄:Ivy.Yang@dnv.com 來電請打: 02-82538215 楊小姐