工業技術研究院(工研院產業學院) - 公開課程 - 專題-醫療器材商品化實務訓練系列課程

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課程簡介

本系列課程邀請工研院院友姚南光博士解說醫療器材商品化實務相關主題，從醫療器材相關產品研發到上市，甚至上市後監管各項法規要求、品質、風險、智權、試量產、行銷、營運計畫。課程內容由案例出發循序漸進解析管理精要，期能協助醫療器材研發團隊、製造商、創新研發公司在醫療器材產品開發預做規劃及如何營運上市。

課程主題/內容

課程日期	課程名稱	課程主題
2025/1/15	醫療器材法規管理精要	醫療器材法規管理精要醫療器材法規認證案例研討
2025/2/19	醫療器材品質管理ISO 13485:2016精要	設計管制精要醫療器材優良製造實現 GMP
2025/3/12	醫療器材風險管理 ISO 14971:2019精要	風險管理標準 ISO 14971/24971 精要醫療器材風險管理實作案例研討
2025/4/16	醫療器材智權佈局與攻防	醫療器材專利基礎概念醫療器材專利實際案例研討
2025/5/14	醫療器材試量產規劃	生產線規劃實務生產品質管理系統
2025/6/11	醫療器材之產品設計與行銷	運用法規特性之產品設計與行銷配合保險給付規定之產品設計與行銷
2025/7/9	醫療器材軟體確效實務	軟體發展生命週期標準精要醫材軟體確效案例研討
2025/8/13	體外檢測套件設計精要	IVD法規管理概要 IVD產品設計與行銷案例研討

開課資訊

舉辦地點：線上視訊會議工具 Cisco Webex Meetings
課程洽詢：電03-5732961 蔡小姐 itri538626@itri.org.tw
本系列課程可客製為企業專班。
工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，參訓學員完訓將由主辦單位核發培訓證書，符合《醫療器材技術人員管理辦法》繼續教育訓練規定之課程可協助申請登錄時數。

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